Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Oxaliplatin

Fáanlegur frá:

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)

INN (Alþjóðlegt nafn):

oxaliplatin

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2010-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

1111
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
OXALIPLATIN PROFUSIO
5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER
NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN
DIESE DIESELBEN SYMPTOME HABEN WIE SIE.

WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER
GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT
ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxaliplatin Profusio und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Profusio beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Profusio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Profusio aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem
(fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums
(Enddarms),
oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der
Tumor
(die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die
5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN PROFUSIO
BEACHTEN?
OXALIPLATIN PROFUSIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder den
sonstigen
Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben
(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen

Vara einkenni

11
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
_1 Durchstechflasche mit 500 mg Pulver: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10 ml
Lösungsmittel.
_1 Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver: _Jede Durchstechflasche
enthält 100
mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C)
nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch
speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten
Arzneimittel
erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und
insbesondere
den Schutz des damit befassten Personals in Übereinstimmung mit den
Bestimmungen des Krankenhauses gewährleistet.
Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu
essen oder zu
trinken.
05.12.2012
22
_DOSIERUNG_
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt
85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle
2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden
(siehe Abschni