Country: Grikkland
Tungumál: gríska
Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
OXALIPLATIN
MEDICALIS ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΠΕ Δ.Τ. MEDICALIS ΕΠΕ Αριστονίκου 1-3,, 116 36 116 36, Αθήνα 210.9226981
L01XA03
OXALIPLATIN
50MG/VIAL
PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
OXALIPLATIN 50MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
OXALIPLATIN
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802912701017 BTx1VIALx50MG 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: OXALIPLATIN/MEDICALIS 5mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Oxaliplatin Έκδοχα: Μονουδρική λακτόζη 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έχγυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη. Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ — ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Η συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 20 ml (που περιέχει 50 mg κόνεως οξαλιπλατίνης) με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου και το φύλλο οδηγιών χρήσης ή ένα γυάλινο, φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml (που περιέχει 100 mg οξαλιπλατίνης) με ελαστικό πώμα , και κυάθιο αλουμινίου και το φύλλο οδηγιών χρήσης. 1.5 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντινεοπλασματικός Παράγοντας 1.6 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: MEDICALIS ΕΠΕ ΑΡΙΣΤΟΝΊΚΟΥ 1-3, 116 36 ΑΘΉΝΑ. ΤΗΛ.: 210 9226981 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: - CIPLA LTD, India - Lamda Applied SA, Ελλάδα (Υπεύθυ Lestu allt skjalið
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXALIPLATIN/MEDICALIS 5mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη. Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη. Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη ( 5FU ) και φυλλινικό οξύ ( FA ) ενδείκνυται ως: • Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C) μετά την ολική εκτομή πρωτοπαθούς όγκου • Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση Lestu allt skjalið