Oxaliplatin Actavis Innrennslisþykkni, lausn 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Oxaliplatinum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

L01XA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Oxaliplatinum

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

599176 Hettuglas Hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenhettu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2011-08-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OXALIPLATIN ACTAVIS 5MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
oxalíplatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRTALDIR KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Oxaliplatin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oxaliplatin Actavis
3.
Hvernig nota á Oxaliplatin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oxaliplatin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXALIPLATIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Oxaliplatin Actavis er notað til að meðhöndla krabbamein með
meinvörpum í ristli eða
endaþarmi eða sem viðbótarmeðferð að loknum uppskurði í því
skyni að uppræta æxlisvöxt í
ristli.
Það er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum, 5-flúoróúracíli
(5-FU) og folinic sýru (FA).
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OXALIPLATIN ACTAVIS
EKKI MÁ NOTA OXALIPLATIN ACTAVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti.
-
ef fjöldi blóðkorna (hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna) er
of lágur fyrir meðferð.
-
ef þú ert með náladofa og doða í fingrum og/eða

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af innrennslisþykkni,lausn, inniheldur 5 mg af oxalíplatíni.
10 ml hettuglas: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af oxalíplatíni.
20 ml hettuglas: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af oxalíplatíni.
40 ml hettuglas: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af oxalíplatíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða ljósgul lausn, án sjáanlegra agna og með pH á
milli 4,0 – 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Oxalíplatín ásamt 5-flúoróúracíli (5 FU) og folinicsýru (FA)
er ætlað:
-
Til viðbótarmeðferðar við III. stigs (Duke’s) krabbameini í
ristli þegar frumæxlið hefur verið
numið brott að fullu.
-
Til meðferðar á krabbameini með meinvörpum í ristli og
endaþarmi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Eingöngu ætlað fullorðnum.
Ráðlagður skammtur oxalíplatíns til viðbótarmeðferðar er 85
mg/m
2
í bláæð og er lyfjagjöf endurtekin
á tveggja vikna fresti í 12 meðferðarlotum (6 mánuði).
Ráðlagður skammtur oxalíplatíns við meðferð á krabbameini í
ristli og endaþarmi með meinvörpum er
85 mg/m
2
í bláæð, endurtekið á tveggja vikna fresti.
Gefinn skammt á að aðlaga eftir því hvernig hann þolist (sjá
kafla 4.4).
_Oxalíplatín á alltaf að gefa á undan flúorópýrímídínum,
þ.e. 5-flúoróúracíli. _
Oxalíplatín er gefið sem innrennsli í æð á 2 til 6
klukkustundum í 250 til 500 ml af 5% glúkósalausn
(50 mg/ml) sem gefur þéttni á bilinu 0,2 mg/ml og 0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml er hæsta þéttni við
klínískar aðstæður fyrir oxalíplatínskammt sem nemur 85 mg/m
2
.
2
Oxalíplatín hefur aðallega verið notað ásamt sídreypi
5-flúoróúracíls. Í meðferðaráætluninni með
oxalíplatíni á tveggja vikna fresti hefur 5-flúoróúracíl verið
gefið sem stakur skammtur (bolus) og
sídreypi.
Sérstakir sjúklingahópar