Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXALIPLATINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01XA03
OXALIPLATINUM
5mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
10763/2018/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 40 ml conc. pt. sol. perf. x 200 mg oxaliplatina; 10763/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf. x 100 mg oxaliplatina; 10763/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. x 50 mg oxaliplatina
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oxaliplatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord 3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE OXALIPLATIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin Accord. Substanţa activă din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina. Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerului de colon şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă înainte de a fi injectat într-o venă. Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros şi conţine platină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXALIPLATIN ACCORD NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN ACCORD DACĂ: - sunteţi alergic la o Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg. 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu pH-ul cuprins între 3,5 şi 6,5 şi osmolaritatea între 125 osmol/l. şi 175 osmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este indicată în: • tratamentul adjutant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C în clasificarea Duke) după o rezecţie completă a tumorii primare; • tratamentul cancerului colo-rectal metastazat. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE NUMAI PENTRU ADULŢI Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m² administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni pe durata a 12 cicluri (6 luni). Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul cancerului colo-rectal metastazat este de 85 mg/m² administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni până la apariţia semnelor de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile. Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4). OXALIPLATINA TREBUIE ÎNTOTDEAUNA ADMINISTRATĂ ÎNAINTEA FLUOROPIRIMIDINELOR – ŞI ANUME 5 -FLUOROURACIL. Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore diluată în Lestu allt skjalið