Ovixan (Ovison) Krem 1 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mometasonum fúróat

Fáanlegur frá:

Galenica AB

ATC númer:

D07AC13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mometasonum

Skammtar:

1 mg/g

Lyfjaform:

Krem

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

481208 Túpa Álklædd plasttúpa úr pólýetýleni og með hvítu skrúfloki úr pólýprópýleni. ; 528418 Túpa Álklædd plasttúpa úr pólýetýleni og með hvítu skrúfloki úr pólýprópýleni.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2011-12-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OVIXAN 1 MG/G KREM
mómetasónfúróat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ovixan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ovixan
3.
Hvernig nota á Ovixan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ovixan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OVIXAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ovixan inniheldur virka efnið mómetasónfúróat og er barksteri til
útvortis notkunar. Barksterum til
útvortis notkunar er skipt í fjóra flokka eftir styrkleika og
áhrifum: Væg áhrif, miðlungsáhrif, mikil
áhrif og mjög mikil áhrif. Mómetasónfúróat tilheyrir flokknum
„barksterar sem hafa mikil áhrif“.
_Fullorðnir og börn eldri en 6 ára: _
Ovixan hefur bólgueyðandi áhrif og dregur úr kláða. Ovixan er
notað til að draga úr einkennum er
tengjast bólgusjúkdómum í húð sem hægt er að meðhöndla með
barksterum, t.d. psoriasis (að
undanskildum útbreiddum skellupsoriasis) og vissum tegundum
húðbólgu. Lyfið læknar ekki
húðsjúkdóminn en dregur úr einkennum hans.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OVIXAN
EKKI MÁ NOTA OVIXAN
-
ef um er að

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ovixan 1 mg/g krem
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af kremi inniheldur 1 mg af mómetasónfúróati
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur 250 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 70 mg af
cetósterýlalkóhóli í hverju grammi
af kremi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem
Hvítt, lyktarlaust krem
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ovixan er notað til meðferðar gegn einkennum bólgusjúkdóma í
húð sem svara staðbundinni meðferð
með sykursterum, t.d. ofnæmishúðbólgu og psoriasis (að
undanskildum útbreiddum skellupsoriasis).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (einnig aldraðir) og börn (frá 6 ára aldri): _
Ovixan er borið í þunnu lagi á sýkt húðsvæði einu sinni á
dag. Síðan er dregið smám saman úr
notkunartíðninni. Oft er betra að nota vægari barkstera þegar
klínískur bati kemur fram.
Eins og á við um alla öfluga staðbundna sykurstera skal ekki bera
Ovixan á andlit nema undir nánu
eftirliti læknis.
Ekki skal nota Ovixan í lengri tíma (lengur en í 3 vikur) eða bera
lyfið á stærri svæði (meira en 20% af
yfirborði líkamans). Hjá börnum skal meðhöndla að hámarki 10%
af yfirborði líkamans.
_Börn _
_Börn yngri en 6 ára: _
Ovixan er öflugur sykursteri (í flokki III) og almennt er ekki mælt
með notkun lyfsins hjá börnum
yngri en 6 ára, þar sem upplýsingar um öryggi eru ekki
fullnægjandi (sjá kafla 4.4).
Lyfjagjöf
Staðbundin notkun.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu, mómetasónfúróötum, öðrum barksterum
eða einhverju hjálparefnanna sem
talin eru upp í kafla 6.1.
Ovixan er ekki ætlað sjúklingum með rósroða í andliti,
hnúðótta örtu, húðþynningu, húðbólgu í
kringum munn, kláða við endaþarm og ytri kynfæri, bleyjuútbrot,
bakteríusýkingar (t.d. kossageit),
veirusýkingar (t.d. áblásturs- og ristilveirusýkingar og
hlaupabólu) og sveppasýkingar (t.d. hvítsvepp
eða húðsvepp), hlaupa