OSAGRAND 150 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ACID IBANDRONICUM

Fáanlegur frá:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ACIDUM IBANDRONICUM

Skammtar:

150mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Meðferðarhópur:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Vörulýsing:

9964/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 9964/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr. film.; 9964/2017/04 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.; 9964/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 9964/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 9964/2017/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OSAGRAND 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand
3.
Cum să utilizaţi Osagrand
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osagrand
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSAGRAND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite
BISFOSFONAŢI
. Acesta conţine substanţa activă
acid ibandronic.
Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii
suplimentare şi determină creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest
medicament, chiar dacă nu pot vedea sau
simţi diferenţa.
Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). Această scădere a riscului a
fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru
fracturile de şold.
VI S-A PRESCRIS OSAGRAND PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI CARE APARE
DUPĂ MENOPAUZĂ,
DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea
oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La
menopauză, ovarele nu mai

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osagrand 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de ibandronat de sodiu monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 271
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni
de aproximativ 14,10 x 7,00 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu
risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi vertebrale;
eficacitatea asupra fracturilor de col femural
nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se administreze
comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.
Osagrand trebuie administrat dimineaţa, în condiţii de repaus
alimentar (la cel puţin 6 ore de la ultima
masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de alimente sau
băuturi (alta decât apa plată) din ziua
respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt
medicament sau a suplimentelor nutritive
(incluzând calciu) cu administrare orală.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să
utilizeze un comprimat Osagrand 150 mg în
dimineaţa următoarei zile în care şi-au amintit, cu excepţia
cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile
până la momentul administrării următoarei doze. Pacientele trebuie
să revină la administrarea dozei o dată
pe lună, la data programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte
până la acel moment şi să continue apoi administra