Orserdu

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

elacestrant

Fáanlegur frá:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC númer:

L02BA

INN (Alþjóðlegt nafn):

elacestrant

Meðferðarhópur:

Innkirtla meðferð

Lækningarsvæði:

Brjóstakrabbamein

Ábendingar:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORSERDU 86
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ORSERDU 345 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
elacestrant
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ORSERDU og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ORSERDU
3.
Hvernig nota á ORSERDU
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ORSERDU
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORSERDU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ORSERDU
ORSERDU inniheldur virka efnið elacestrant sem tilheyrir flokki lyfja
sem valda sértæku niðurbroti
estrógenviðtaka.
VIÐ HVERJU ORSERDU ER NOTAÐ
Lyfið er notað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf og hjá
fullorðnum körlum sem hafa sérstaka
tegund af brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða hefur dreift
sér til annarra hluta líkamans
(meinvörp). Hægt er að nota það til meðferðar við
brjóstakrabbameini sem er estrógenviðtaka jákvætt,
þem þýðir að krabbameinsfrumurnar hafa viðtaka fyrir hormónið
estrógen á yfirborði sínu, og sem er
HER2 neikvætt, sem þýði

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ORSERDU 86 mg filmuhúðaðar töflur
ORSERDU 345 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
ORSERDU 86 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur elacestrant tvíhýdróklóríð
sem jafngildir 86,3 mg af elacestranti.
ORSERDU 345 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur elacestrant tvíhýdróklóríð
sem jafngildir 345 mg af elacestranti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
ORSERDU 86 mg filmuhúðaðar töflur
Blá eða ljósblá tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ME
ígreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni
hliðinni. Þvermál er um það bil: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmuhúðaðar töflur
Blá eða ljósblá tvíkúpt, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla
með MH ígreyptu á annarri hliðinni og slétt á
hinni hliðinni. Stærð er um það bil: 19,2 mm (lengd), 10,8 mm
(breidd).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ORSERDU einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar fyrir konur eftir
tíðahvörf, og karla, með
estógenviðtaka (ER)-jákvætt, HER2-neikvætt brjóstakrabbamein sem
er staðbundið langt gengið eða
með meinvörpum með virkjandi
_ESR1_
stökkbreytingu, sem eru með ágengan sjúkdóm eftir að minnsta
kosti eina innkirtlameðferð sem fól í sér CDK 4/6 hemil.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfjameðferða skal hefja
meðferð með OSERDU.
Val sjúklinga með ER-jákvætt, HER2-neikvætt langt gengið
brjóstakrabbamein fyrir meðferð með
ORSERDU skal byggja á tilvist virkjandi
_ESR1_
stökkbreytingar í plasmasýnum, greindum með CE
merktu
_in vitro_
greiningarprófi