Orkambi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lumacaftor, ivacaftor

Fáanlegur frá:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC númer:

R07AX30

INN (Alþjóðlegt nafn):

lumacaftor, ivacaftor

Meðferðarhópur:

Muud hingamisteede tooted

Lækningarsvæði:

Tsüstiline fibroos

Ábendingar:

Orkambi tabletid on näidustatud ravi tsüstilise fibroosi (CF) patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad, kes on homozygous jaoks F508del mutatsioon CFTR geeni. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2015-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

100
B. PAKENDI INFOLEHT
101
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ORKAMBI 100 MG/125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ORKAMBI 200 MG/125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lumakaftoor (
_lumacaftorum_
)/ivakaftoor (
_ivacaftorum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist
3.
Kuidas Orkambi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orkambi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORKAMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orkambi sisaldab kahte toimeainet, lumakaftoori ja ivakaftoori. See on
ravim, mida kasutatakse
tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel
patsientidel, kellel on kopsudes lima
voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset
juhtivust reguleeriva valgu (CFTR)
geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks
_F508del_
). Mutatsiooniga
inimestel produtseeritav CFTR-valk on ebanormaalne. Rakud sisaldavad
_CFTR_
-geeni kaht koopiat;
Orkambi’t kasutatakse patsientidel, kellel mutatsioon
_F508del_
mõjutab mõlemat koopiat
(homosügootsed)
.
Lumakaftoor ja ivakaftoor parandavad koos toimides ebanormaalse
CFTR-valgu funktsiooni.
Lumakaftoor suurendab saadaval oleva CFTR-i hulka ja ivakaftoor aitab
ebanormaalsel valgul
normaalsemalt toimida
.
Orkambi
võib aidata teil hingata, parandades teie kopsufunktsiooni. Võite ka
märgata, et teil on
kergem kaalus juurde võtta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORKAMBI VÕTM

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori (
_lumacaftorum)_
ja 125 mg
ivakaftoori (
_ivacaftorum_
).
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori (
_lumacaftorum_
) ja 125 mg
ivakaftoori (
_ivacaftorum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 7,6 × 4,9 mm), ühele
küljele trükitud musta tindiga
„1V125”.
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), ühele
küljele trükitud musta tindiga
„2V125”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks
6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes
on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeeni
mutatsiooni
_F508del _
suhtes
homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Orkambi’t võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud
arst. Kui patsiendi genotüüp ei ole
teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud
genotüübi määramise meetodit
mutatsiooni
_F508del_
olemasolu kinnitamiseks tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse
regulaatorgeeni (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_ CFTR_
) mõlemas alleelis.
3
Annustamine
TABEL 1. ANNUSTAMISSOOVITUSED 6-AASTASTELE JA VANEMATELE PATSIENTIDELE
VANUS
TUGEVUS
ANNUS (IGA 12 TUNNI JÄREL)
HOMMIK
ÕHTU
6 kuni
< 12 aastat
lumakaftoor 100 mg /
ivakaftoor 125 mg
2 tabletti
2 tabletti
12 aastat ja
vanemad
lumak