Orgovyx

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Relugolix

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L02BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

relugolix

Meðferðarhópur:

Endokrīnā terapija

Lækningarsvæði:

Prostatas audzēji

Ábendingar:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ORGOVYX 120 MG APVALKOTĀS TABLETES
relugolixum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Orgovyx un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Orgovyx lietošanas
3.
Kā lietot Orgovyx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Orgovyx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORGOVYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Orgovyx satur aktīvo vielu relugoliksu. To lieto pieaugušiem
pacientiem, lai ārstētu progresējošu
prostatas vēzi, kas nereaģē uz hormonu terapiju.
Relugolikss darbojas, bloķējot procesa posmu, kas dod signālu
sēkliniekiem ražot testosteronu (vīriešu
dzimumhormonu). Tā kā testosterons var stimulēt prostatas vēža
augšanu, samazinot to līdz ļoti
zemam līmenim, relugolikss novērš prostatas vēža šūnu augšanu
un dalīšanos.
36
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ORGOVYX LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ORGOVYX ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret relugoliksu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Orgovyx lietošana

Vara einkenni

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Orgovyx 120 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 120 mg relugoliksa (relugolixum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sārta, mandeļveida formas apvalkotā tablete (11 mm [garums] × 8 mm
[platums]) ar „R” iespiedumu
vienā pusē un „120” – otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Orgovyx ir paredzēts progresējoša, pret hormoniem jutīga prostatas
vēža ārstēšanai pieaugušajiem
pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
3
Ārstēšana ar Orgovyx ir jāuzsāk un jāuzrauga
ārstiem-speciālistiem ar pieredzi prostatas vēža
ārstēšanā.
Devas
Ārstēšana ar Orgovyx jāuzsāk ar piesātinošo devu 360 mg (trīs
tabletes) pirmajā dienā, pēc tam lietojot
120 mg (viena tablete) devu vienu reizi dienā aptuveni vienā un
tajā pašā dienas laikā.
Tā kā relugolikss neierosina testosterona koncentrācijas
palielināšanos, uzsākot ārstēšanu, nav
nepieciešams pievienot antiandrogēnu, lai nodrošinātu aizsardzību
pret strauju koncentrācijas
palielināšanos.
_Devas pielāgošana, lietojot kopā ar P-gp inhibitoriem _
Jāizvairās no vienlaicīgas Orgovyx un perorālu P-glikoproteīna
(P-gp) inhibitoru lietošanas. Ja no
vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, tad Orgovyx
jālieto vispirms un starp devu lietošanas
reizēm jābūt vismaz 6 stundu intervālam (skatīt 4.5.
apakšpunktu). Ārstēšanu ar Orgovyx var pārtraukt
uz laika periodu līdz 2 nedēļām, ja nepieciešams īss
ārstēšanas kurss ar P-gp inhibitoru.
_Devas pielāgoša