ORFIRIL 600MG Enterosolventní tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Fáanlegur frá:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Skammtar:

600MG

Lyfjaform:

Enterosolventní tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KYSELINA VALPROOVÁ

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0125444 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061185 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2024-02-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP.ZN. SUKLS78521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
ORFIRIL 300
MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
ORFIRIL 600
MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
natrii valproas
VAROVÁNÍ
Orfiril, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril. Váš lékař
ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může zhoršit._ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orfiril a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril

Vara einkenni

1/21
SP.ZN. SUKLS294468/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orfiril 300 mg enterosolventní tablety
Orfiril 600 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Orfiril 300 mg
Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg.
Orfiril 600 mg
Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Orfiril 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě.
Orfiril 600 mg obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Popis přípravku:
Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní
enterosolventní tablety o průměru
10,2 - 10,5 mm.
Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní
enterosolventní tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba epilepsie:
-
generalizovaných záchvatů ve formě absencí,
-
myoklonických a tonicko-klonických záchvatů,
-
fokálních a sekundárně generalizovaných záchvatů,
-
kombinovaná léčba u dalších forem záchvatových onemocnění,
jako fokální záchvaty se
simplexní a komplexní symptomatologií, a fokální záchvaty se
sekundární generalizací, pokud
tyto záchvatové formy nereagují na obvyklou antiepileptickou
terapii.
Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou,
u nichž není léčba lithiem
tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po
manické epizodě lze zvážit u pacientů s
akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
2/21
Pediatrická populace:
U malých dětí (do 2 let) je natrium-valproát jen ve výjimečných
případech lékem prv