Land: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
valproehape
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
valproehape
600mg 50TK
gastroresistentne tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE [Lisada QR-kood:] www.desitin.de/valproaat-qr-rasedus ▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ORFIRIL 150, 150 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID ORFIRIL 300, 300 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID ORFIRIL 600, 600 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID naatriumvalproaat HOIATUS Orfiril’i, naatriumvalproaadi manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Orfiril’iga, ilma katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust. Ärge lõpetage Orfiril’i kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Orfiril ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orfiril’i võtmist 3. Kuidas Orfiril’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Orfiril’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORFIRIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Orfiril on ravim epilepsiahoogude raviks ning mania raviks. Orfiril’i kasutatakse - epilepsia raviks; - mania raviks. Mania on seisund, kus te võite e Lestu allt skjalið
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE ▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orfiril 150, 150 mg gastroresistentsed tabletid Orfiril 300, 300 mg gastroresistentsed tabletid Orfiril 600, 600 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 150/ 300/ 600 mg naatriumvalproaati (vastab 130,14/ 260,28/ 520,56 mg valproehappele). INN. _Acidum valproicum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Orfiril 150 sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis. Orfiril 300 sisaldab 1,8 mmol (41,4 mg) naatriumi ühes tabletis. Orfiril 600 sisaldab 3,6 mmol (82,8 mg) naatriumi ühes tabletis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne tablett. Orfiril 150, Orfiril 300 Valge või veidi kollakas ümar kuplikujuline gastroresistentne tablett. Orfiril 600 Valge või veidi kollakas piklik kuplikujuline gastroresistentne tablett. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Epilepsia. Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva mania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav. Pärast mania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda mania ravis naatriumvalproaadile. _Märkus:_ Väikelastel on naatriumvalproaat esmavaliku ravim ainult erandjuhtudel; seda tuleb kasutada äärmiselt ettevaatlikult, pärast riski-kasu suhte kaalumist ning võimalusel ainult monoteraapiana. 2 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised Ravi valproaadiga tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire ravis. Valproaati ei tohi kasutada tütarlastel ja rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui teised ravimid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad. Valproaat määratakse ja väljasta Lestu allt skjalið