Orfiril 60 mg/ ml

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Natriumvalproat

Fáanlegur frá:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sodium valproate

Skammtar:

60 mg/ ml

Lyfjaform:

Mikstur, oppløsning

Einingar í pakka:

Flaske av glass 250 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2001-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
NATRIUMVALPROAT
ADVARSEL
Orfiril 60 mg/ml mikstur, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade
på et ufødt barn når det brukes
under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du
bruke sikker prevensjon, uten
avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril 60 mg/ml
mikstur. Legen vil diskutere dette med
deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette
pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller
tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur med mindre legen har fortalt
deg det, da tilstanden din kan
forverre seg.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur
3.
Hvordan du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orfiril 60 mg/ml mikstur
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot
Orfiril 60 mg/ml mikstur er et legemiddel som brukes i behandling av
epileptiske anfall (antiepileptisk

Vara einkenni

1
_▼_
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8
for informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril
60 mg/ml mikstur, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: Natriumvalproat 60 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse
_:_
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse.
For mikstur deles døgndosen opp i 2-4 doser. Forholdet mellom
dosering og effekt, og mellom
plasmakonsentrasjon og effekt, er ikke fullt avklart.
Én oralsprøyte med 5 ml oral oppløsning inneholder 300 mg
natriumvalproat. Graderingen tillater
doseøkninger på 0,5 ml.
Dosering
_ _
_Epilepsi: _
_Monoterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om
nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager.
Ytterligere
doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat
gradvis med 1 ukes intervall til
anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer
ytterligere doseøkning.
Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver som må tas
medikamentfastende om morgenen. Ved
s