Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

oritavancin (diphosphate)

Fáanlegur frá:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC númer:

J01XA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

oritavancin

Meðferðarhópur:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Lækningarsvæði:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Ábendingar:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2015-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENKASI 400 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oritavancin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenkasi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tenkasi beachten?
3.
Wie ist Tenkasi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenkasi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TENKASI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenkasi ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Oritavancin ist ein Antibiotikum
(ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder
deren Wachstum hemmen
kann.
Tenkasi wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen
angewendet.
Es ist zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Monaten zugelassen.
Tenkasi kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien
hervorgerufene Infektionen
angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von
Bakterien vermutet werden,
verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Tenkasi andere geeignete
antibakterielle Wirkstoffe.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TENKASI BEACHTEN?
TENKASI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach
der Tenkasi-Gabe

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenkasi 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400
mg Oritavancin.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro
ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tenkasi ist indiziert zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und
Weichgewebeinfektionen
(ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
1 200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über
einen Zeitraum von 3 Stunden
verabreicht.
_Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren _
15 mg/kg Körpergewicht werden als intravenöse Infusion als einzelne
Dosis über einen Zeitraum von
3 Stunden verabreicht (maximal 1 200 mg).
Für entsprechende Beispiele siehe Tabelle 1, und für weitere
Informationen siehe Abschnitt 6.6.
3
TABELLE 1:
ORITAVANCIN-DOSIS VON 15 MG/KG KÖRPERGEWICHT: 3-STUNDEN-INFUSION
(KONZENTRATION VON 1,2 MG/ML)
GEWICHT DES
PATIENTEN
(KG)
BERECHNETE
ORITAVANCIN-
DOSIS
(MG)
GESAMTES
INFUSIONSVOLUMEN
(ML)
VOLUMEN AN
REKONSTITUIERTEM
ORITAVANCIN
(ML)
VOLUMEN AN D5W
IM
INFUSIONSBEUTEL
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Spezielle Patientengruppen
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosi