Orap 4 mg tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

PIMOZID

Fáanlegur frá:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC númer:

N05AG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pimozide

Skammtar:

4 mg

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

1971-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
pildk-dk-orap-1mg4mg-072-apr22-clean.docx
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORAP 1 MG OG 4 MG TABLETTER
Pimozid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Orap til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel for dette produkt på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orap
3.
Sådan skal du tage Orap
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orap er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
Orap dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved
sindslidelser.
Du kan tage Orap til behandling af sindslidelser, bortset fra
depression, alvorlig nervesygdom
(Chorea Huntington) og andre sygdomme med ufrivillige bevægelser.
Lægen kan have givet dig Orap for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORAP
TAG IKKE ORAP
-
hvis du er allergisk over for pimozid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du er påvirket af alkohol eller andet stof, der virker sløvende
f.eks. stærk
smertestillende medicin.
-
hvis du har Parkinsons sygdom.
-
hvis du har eller har haft en hjertesygdom evt. med forstyrrelser i
hjerterytmen.
-
hvis du eller nogen i din familie har en arvelig hjertesygdom med
ændring i
hjertekurven (forlænget QT-syndrom).
-
hvis du har for lavt kalium eller magnesium i blodet - evt. hvis du
får vanddrivende
medicin. Tal med din læge.
-
hvis du tager m

Vara einkenni

25. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORAP, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
2938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orap
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pimozid 1 mg og 4 mg
Hjælpestof:
Orap 1 mg indeholder sunset yellow (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletternes udseende:
Orap 1 mg er en orange, cirkelformet og hvælvet tablet med ”ORAP
1” trykt på den ene side
Orap 4 mg er en grøn, cirkelformet og hvælvet tablet med ”ORAP
4” trykt på den ene side og
delekærv på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Psykotiske tilstande bortset fra depressioner, Chorea Huntington og
andre dyskinesier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Initialdosis: 1-2 mg 1 gang daglig.
Vedligeholdelsesdosis: 2-6 mg som enkeltdosis.
Patienter med nedsat CYP2D6 metabolisme:
_05756_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Det anbefales at udføre CYP2D6 genotypebestemmelse ved doser på 4 mg
dagligt eller
derover. For patienter med nedsat CYP2D6 metabolisme anbefales det at
dosis ikke overstiger
4 mg dagligt, og at dosis ikke øges hyppigere end hver 14. dag (se
pkt. 4.4 ).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for pimozid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Komatøse tilstande.

CNS depression.

Parkinsons syndrom.

Klinisk signifikant hjertesygdom.

Kongenit langt QT-syndrom eller familiær anamnese med dette syndrom.

Tidligere ventrikulære arytmier.

Torsade de pointes.

Ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.

Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet.

Samtidig anvendelse af inhibitorer af CYP3A4-systemet som
azol-antimykotika, anti-
virale proteasehæmmere, makrolidantibiotika og inhibitorer af
CYP2D6-systemet som
quinidin og sertralin. Hæmning af det ene eller begge disse cytokrom
P450-enzymsystemer kan resultere i forhøjet blodkoncentration af
pimozid og forøge
risikoen for forlænget QT-interval.

Samtidig anvendelse af SSRI-præparate