Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de raloxifeno
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Osteoporosis, posmenopáusica
Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera. Al determinar la elección de Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica, consideración se debe dar a síntomas de la menopausia, efectos sobre el útero y de mama los tejidos y los riesgos cardiovasculares y beneficios (véase Sección 5.
Revision: 26
Autorizado
1998-08-05
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OPTRUMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA hidrocloruro de raloxifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Optruma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma 3. Cómo tomar Optruma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Optruma 6. Contenido del envase e información adicional _ _ _ _ 1. QUÉ ES OPTRUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno. Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera. Cómo actúa Optruma Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Optruma produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de col Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene lactosa (149,40 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código ‘4165’ impreso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera. En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas. Debido a la naturaleza de la enfermedad, Optruma está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D. _Pacientes de edad avanzada: _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. _Insuficiencia renal: _ Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Optruma debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada. _Insuficiencia hepática: _ Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4). 3 _Población pediátr Lestu allt skjalið