Optiglobin 100 mg/ml Roztwór do infuzji

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Immunoglobulinum humanum normale

Fáanlegur frá:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Immunoglobulinum humanum normale

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Roztwór do infuzji

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835007; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835014; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835021; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835038; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835045; Zawartość opakowania: 1 fiol. 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835052

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTIGLOBIN, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZSTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optiglobin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiglobin
3.
Jak stosować lek Optiglobin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optiglobin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTIGLOBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Optiglobin to roztwór do infuzji zawierający immunoglobuliny.
Immunoglobuliny są również nazywane
przeciwciałami i są normalnymi składnikami ludzkiej krwi.
Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia. Lek Optiglobin służy do podwyższania stężenia
przeciwciał we krwi, gdy poziom przeciwciał jest
zbyt niski lub w przypadku konieczności użycia dodatkowych
przeciwciał w niektórych chorobach. Podanie
przeciwciał może również wywołać efekt u pacjentów z
niektórymi zaburzeniami zapalnymi (chorobami
autoimmunologicznymi).
LEK OPTIGLOBIN STOSUJE SIĘ:
W LECZENIUSUBSTYTUCYJNYM
(w leczeniu pacjentów, którzy nie mają wystarczających ilości
przeciwciał) – u
osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat):

u pacjentów, którzy urodzili się z ograniczoną zdolności�

Vara einkenni

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optiglobin, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (czystość: co
najmniej 95% IgG)
Każda fiolka po 10 ml zawiera:
1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 25 ml zawiera:
2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera:
5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 100 ml zawiera:
10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 200 ml zawiera:
20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 300 ml zawiera:
30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 12 mikrogramów/ml.
Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
jasnożółty do różowego.
Osmolalność: 290-370 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 0–18 lat) w przypadku:

zespołów pierwotnego niedoboru odporności (ang.
_primary immunodeficiency_
- PID) z upośledzeniem
wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).

wtórnych niedoborów odporności (ang.
_secondary immunodeficiency_
- SID) u pacjentów z ciężkimi lub
nawracającymi zakażeniami nieskutecznym leczeniem
przeciwdrobnoustrojowym i brakiem
wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang.
_proven specific antibody failure_
- PSAF)* lub stężenia IgG
surowicy < 4 g/l.
*PSAF = niepowodzenie w uzyskaniu co najmniej 2-krotnego wzrostu miana
przeciwciał IgG w odpowiedzi
na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygeny
polisacharydowe i polipeptydowe
2
Immunomodulacja u osób dorosłych