Opsumit 10 mg Filmtabletten - OP30(Bl)

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Macitentan

Fáanlegur frá:

Actelion Registration Ltd.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Macitentan

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Macitentan 10.mg

Upplýsingar fylgiseðill

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ANLAGE 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97090.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VELETRI 0,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
VELETRI 1,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Epoprostenol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VELETRI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VELETRI beachten?
3.
Wie ist VELETRI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VELETRI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VELETRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VELETRI enthält den Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu
der Arzneimittelgruppe der
Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer
Erweiterung der Blutgefäße
führen.
VELETRI wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte
„pulmonal arterielle
Hypertonie” zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen
der Lunge hoch. VELETRI
erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck im Lungenkreislauf zu
senken.
VELETRI wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer
Nieren-Dialyse
(Blutwäsche) zu ve

Vara einkenni

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ANLAGE 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97089.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG
DES ARZNEIMITTELS
VELETRI 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
VELETRI 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Stechampulle enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium, entsprechend
0,5 mg Epoprostenol.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,1 mg Epoprostenol (als
Epoprostenol Natrium) (0,5 mg
Epoprostenol in 5 ml Lösungsmittel).
Jede Stechampulle enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium entsprechend
1,5 mg Epoprostenol.
1 ml der rekonstituierte Lösung enthält 0,3 mg Epoprostenol (als
Epoprostenol-Natrium) (1,5 mg
Epoprostenol in 5 ml Lösungsmittel).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium, (0,03 mg für 0,5 mg/Stechampulle und 0,09 mg für 1,5
mg/Stechampulle)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis grau-weißes Pulver
Für pH-Wert der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 4.4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VELETRI wird angewendet bei:
Pulmonal arterieller Hypertonie
VELETRI wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen
Hypertonie (PAH)
(idiopathische oder erbliche PAH und PAH in Verbindung mit
Bindegewebserkrankungen) bei
Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III-IV zur
Verbesserung der
Belastungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
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Renaler Dialyse
VELETRI wird angewendet bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn
bei der Anwendung von
Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu
verschlechtern, oder wenn
Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE
VELETRI ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion.
Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen un