Opdualag

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nivolumab, Relatlimab

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01XY03

INN (Alþjóðlegt nafn):

relatlimab / nivolumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
nivolumabas / relatlimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Svarbu, kad Jūs visada turėtumėte paciento kortelę kartu su
savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opdualag ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Opdualag
3.
Kaip vartoti Opdualag
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opdualag
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPDUALAG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opdualag yra vaistas nuo vėžio, skirtas išplitusiai melanomai (tam
tikros rūšies odos vėžiui, kuris gali
plisti į kitas organizmo vietas) gydyti. Jį galima skirti
suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
Opdualag sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: nivolumabas ir
relatlimabas. Abi veikliosios
medžiagos yra monokloniniai antikūnai – baltymai, sukurti taip,
kad atpažintų ir prisijungtų prie tam
tikros tikslinės medžiagos organizme. Nivolumabas jungiasi prie
taikininio baltymo, vadinamo PD 1.
Relatlimabas jungiasi prie taikininio baltymo, vadinamo LAG-3.
PD 1 ir LAG-3 gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T ląstelės –
tai tam tikros baltosios kraujo ląstelės,
priklausančios imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai.
Prisijungę prie šių dviejų baltymų,
nivolumabas ir relatlimabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia
išjungti Jūs�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opdualag 240 mg/80 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 12 mg nivolumabo ir
4 mg relatlimabo.
Viename 20 ml flakone yra 240 mg nivolumabo ir 80 mg relatlimabo.
Nivolumabas ir relatlimabas yra žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4)
monokloniniai antikūnai,
išgaunami iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis,
kuriame iš esmės nėra smulkių dalelių.
Tirpalo pH yra maždaug 5,8, osmoliškumas – maždaug 310 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Opdualag skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų išplitusios
(neoperuotinos arba metastazavusios)
melanomos pirmaeiliam gydymui, kai nustatyta PD-L1 raiška naviko
ląstelėse yra < 1 %.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties.
Opdualag gydomiems pacientams reikia duoti paciento kortelę ir
suteikti informaciją apie Opdualag
sukeliamas rizikas (taip pat žr. pakuotės lapelį).
Ištyrimas dėl PD-L1
Pacientai gydymui Opdualag turi būti atrenkami remiantis validuotu
tyrimu patvirtinta naviko PD-L1
raiška (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų rekomenduojama dozė yra 480
mg nivolumabo ir 160 mg
relatlimabo kas 4 savaites, infuzuojant į veną per 30 minučių. Ši
dozė nustatyta paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg (�