Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Fáanlegur frá:

B. Braun Melsungen AG

ATC númer:

A04AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Skammtar:

0,08 mg/ml

Lyfjaform:

Infusionsvätska, lösning

Samsetning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 0,1 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Flaska, 10 x 100 ml (ecoflac)

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2016-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES ÅT DIG.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ondansetron B. Braun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ondansetron B. Braun
3.
Hur Ondansetron B. Braun ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron B. Braun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron B. Braun tillhör en grupp läkemedel som kallas
antiemetika, läkemedel mot illamående
och kräkningar. Vissa behandlingar med cancerläkemedel (kemoterapi)
och strålbehandling kan orsaka
illamående och kräkningar. Du kan också känna dig illamående och
kräkas efter något kirurgiskt
ingrepp. Ondansetron B. Braun kan hjälpa till med att lindra dessa
symtom hos vuxna.
Dessutom kan Ondansetron B. Braun användas för barn
•
över 6 månader: för att behandla illamående och kräkningar
orsakade av cancerläkemedel
•
över 1 månad: för att förebygga och behandla illamående och
kräkningar efter operation.
Ondansetron som finns i Ondansetron B. Braun kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDANSETRON B. BRAUN
ANVÄND INTE ONDANSETRON B. BRAUN
Detta läkemedel
ska inte ges till dig (tala om för läk

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,08 mg ondansetron (som
hydrokloriddihydrat).
1 flaska med 100 ml innehåller 8 mg ondansetron.
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,16 mg ondansetron (som
hydrokloriddihydrat)
1 flaska med 50 ml innehåller 8 mg ondansetron.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 3,57 mg natrium som
natriumcitratdihydrat och natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
•
Prevention och behandling av illamående och kräkningar orsakade av
cytotoxisk kemoterapi och
strålbehandling (CINV/RINV)
•
Prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
(PONV).
Pediatrisk population
•
Behandling av illamående och kräkningar till följd av kemoterapi
(CINV) hos barn ≥ 6 månader
•
Prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
(PONV) hos barn ≥ 1 månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ondansetron finns för oral, parenteral och rektal användning för
att möjliggöra flexibilitet avseende
administreringsrutt och dosering.
Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning.
DOSERING
Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi eller
strålbehandling
Den emetogena potentialen av cancerbehandlingen varierar beroende på
dosering och kombinationer av
kemoterapeutika och strålbehandling. Valet av dosregim ska bestämmas
utifrån hur pass kraftig
behandlingens emetogena effekt är.
_Vuxna_
Dosintervallet för ondansetron infusionsvätska, lösning är 8–32
mg per dag och lämplig dos v