Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleate
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Onbrez Breezhaler huwa indikat għat-trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment ta 'l-imblukkar tal-fluss ta' l-arja f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku.
Revision: 17
Awtorizzat
2009-11-29
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA indacaterol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Onbrez Breezhaler 3. Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Onbrez Breezhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONBREZ BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż- żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u toħorġu b’aktar faċilità. GĦALXIEX JINTUŻA ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD) biex jieħdu n-nifs b’ħeffa. F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu n-nifs. Din il-mediċi Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Onbrez Breezhaler 150 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2 . GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol. Id-doża mgħoddija meta tinġibed mill-bokkin tal- _inhaler_ hi ta’ indacaterol maleate ekwivalenti għal 120 mikrogramma indacaterol. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 . GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa Kapsuli trasparenti (mingħajr kulur) li fihom trab abjad, b'“IDL 150” stampata bl-iswed fuq linja sewda u bil-marka tal-kumpanija ( ) stampata bl-iswed taħt il-linja s-sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Onbrez Breezhaler huwa indikat biex jissokta bil-kura bronkodilatatorja f’każ li jinstaddu l-passaġġi tal-arja f'pazjenti adulti li jbatu mill-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum ta’ 150 mikrogramma, fejn il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża l- _inhaler_ Onbrez Breezhaler. Id-doża għandha tiżdied biss wara parir mediku. Meta l-kontenut f’kapsula waħda ta’ 300 mikrogramma jittieħed man-nifs darba kuljum billi jintuża l- _inhaler_ Onbrez Breezhaler, intwera li għandu benefiċċju kliniku miżjud fejn jidħol il-qtugħ ta’ nifs, l- aktar f’pazjenti b’COPD gravi. L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 300 mikrogramma darba kuljum. Onbrez Breezhaler għandu jittieħed kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża, id-doża li jkun imiss għandha tittieħed l-għada fil-ħin tas-soltu. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Popolazzjoni anzjana_ Biż-żmien jiżdiedu l-ogħla konċentrazzjoni tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika ġenerali madanakollu mhuwiex meħtieġ aġġustament tad-doża għal Lestu allt skjalið