Olitor

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

розувастатин, ezetimib

Fáanlegur frá:

SERVIER D.O.O.

ATC númer:

C10BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

rosuvastatin, ezetimib

Skammtar:

20mg+10mg

Lyfjaform:

kapsula, tvrda

Einingar í pakka:

kapsula, tvrda; 20mg+10mg; blister, 3x10kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Vörulýsing:

JKL: 1104103

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2018-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Olitor®; kapsula, tvrda; 10 mg/10 mg
Olitor®; kapsula, tvrda; 20 mg/10 mg
INN: rosuvastatin, ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Olitor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olitor
3.
Kako se upotrebljava lek Olitor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Olitor
6.
Dodatne informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK OLITOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Olitor sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj kapsuli.
Jedna od tih aktivnih supstanci je
rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini
(inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a
druga aktivna supstanca je ezetimib.
Lek Olitor se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje
se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći
holesterol. Lek Olitor je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti
ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“
holesterola (LDL holesterol), i masnih supstanci koje se zovu
trigliceridi. Pored toga, on takođe povećava
vrednost
„dobrog“
holesterola (HDL
holesterola). Ovaj
lek
deluje tako što smanjuje
vrednost
Vašeg
holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se
resorbuje u Vašem sistemu za varenje, kao i
vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi.
Kod većine ljudi velike vrednosti
holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva
nikakve
simptome. Međutim, ako se velike vrednosti
holesterola ne leče, masne na

Vara einkenni

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Olitor®, kapsula, tvrda, 10 mg/10 mg
Olitor®, kapsula, tvrda, 20 mg/10 mg
INN: rosuvastatin, ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Olitor, 10 mg/10 mg: _
Jedna tvrda kapsula sadrži 10,68 mg rosuvastatin-cinka (što odgovara
10 mg rosuvastatina) i 10 mg
ezetimiba.
_Olitor, 20 mg/10 mg: _
Jedna tvrda kapsula sadrži 21,36 mg rosuvastatin-cinka (što odgovara
odgovara 20 mg rosuvastatina) i 10 mg
ezetimiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Olitor, 10 mg/10 mg:_ Samozatvarajuća, tvrda želatinska kapsula bez
oznake, tipa Coni Snap, veličine 0, sa
kapom kapsule žute boje i telom kapsule žute boje, u kojoj se nalaze
dve tablete. Dužina kapsule je oko 21,7
mm (± 0,5 mm).
Jedna tableta je ezetimib 10 mg, bele do skoro bele boje, okrugla,
ravnih površina, fasetiranih ivica sa
utisnutom oznakom E sa jedne strane tablete i utisnutom oznakom 612 sa
druge strane tablete.
Druga tableta je rosuvastatin 10 mg, bela do skoro bela, duguljasta
tableta sa utisnutom oznakom E 596 sa
jedne strane tablete i bez oznake sa druge strane tablete.
_Olitor, 20 mg/10 mg:_ Samozatvarajuća, tvrda želatinska kapsula bez
oznake, tipa Coni Snap, veličine 0, sa
kapom kapsule karamel boje i telom kapsule žute boje, u kojoj se
nalaze dve tablete. Dužina kapsule je oko
21,7 mm (± 0,5 mm).
Jedna tableta je ezetimib 10 mg, bele do skoro bele boje, okrugla,
ravnih površina, fasetiranih ivica sa
utisnutom oznakom E sa jedne strane tablete i utisnutom oznakom 612 sa
druge strane tablete.
Druga tableta je rosuvastatin 20 mg, bela do skoro bela, duguljasta
tableta sa utisnutom oznakom E 597 sa
jedne strane tablete i bez oznake sa druge strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Olitor je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa primarnom hiperholesterolemijom,
kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji
su adekvatno kontrolisani
kada su ova dva leka
primenjivana istovre