Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
COMBINATII
BAXTER S.A. - BELGIA
B05BA10
COMBINATII
EMULSIE PERF.
PR
BAXTER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
6983/2014/03 Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate x 2000 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare; 6983/2014/02 Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate x 1500 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare; 6983/2014/01 Cutie cu 6 pungi din plastic tricompartimentate x 1000 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6980/2014/01-02-03-04 _Anexa 1_ NR. 6983/2014/01-02-03 NR. 6984/2014/01-02-03 NR. 6985/2014/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PERIOLIMEL N4E EMULSIE PERFUZABILĂ OLIMEL N7E EMULSIE PERFUZABILĂ OLIMEL N9E EMULSIE PERFUZABILĂ OLIMEL N9 EMULSIE PERFUZABILĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte caPERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă să vă fie administrat Cum va fi utilizat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă Reacţii adverse posibile Cum este păstrat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PERIOLIMEL/OLIMEL EMULSIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PERIOLIMEL/OLIMEL este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E: Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi Pentru OLIMEL N9 Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi. PERIOLIMEL / OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă. PERIOLIMEL / OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghe Lestu allt skjalið
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PERIOLIMEL / OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. [Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:] Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi. [Pentru OLIMEL N9:] Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi. [Pentru PERIOLIMEL N4E:] CONŢINUTUL UNEI PUNGI 1000 ML 1500 ML 2000 ML 2500 ML Soluţie de glucoză 18,75% (echivalent cu 18,75 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Soluţie de aminoacizi 6,3% (echivalent cu 6,3 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Emulsie lipidică 15% (echivalent cu 15 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml [Pentru OLIMEL N7E:] CONŢINUTUL UNEI PUNGI 1000 ML 1500 ML 2000 ML Soluţie de glucoză 35% (echivalent cu 35 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Soluţie de aminoacizi11,1% (echivalent cu 11,1 g/100) ml) 400 ml 600 ml 800 ml Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6980/2014/01-02-03-04 NR. 6983/2014/01-02-03 NR. 6984/2014/01-02-03 NR. 6985/2014/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 [Pentru OLIMEL N9E:] CONŢINUTUL UNEI PUNGI 1000 ML 1500 ML 2000 ML Soluţie de glucoză 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Soluţie de aminoacizi14,2% (echivalent cu 14,2g/100ml) 400 ml 600 ml 800 ml Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml [Pentru OLIMEL N9:] CONŢINUTUL UNEI PUNGI 1000 ML 1500 ML 2000 ML Soluţie de glucoză 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Soluţie de aminoacizi14,2% (echivalent cu 14,2g/100ml) 400 ml 600 ml 800 ml Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml Compoziţia emulsiei rec Lestu allt skjalið