OLEUNOR N9E Emulsion zur Infusion

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl; Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Leucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Natriumacetat-Trihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat

Fáanlegur frá:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Refined Olive Oil, Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Sodium Acetate Trihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate

Lyfjaform:

Emulsion zur Infusion

Samsetning:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 32 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 8 Gramm; Alanin (02008) 8,24 Gramm; Arginin (03368) 5,58 Gramm; Asparaginsäure (02255) 1,65 Gramm; Glutaminsäure (01881) 2,84 Gramm; Glycin (01048) 3,95 Gramm; Histidin (02920) 3,4 Gramm; Isoleucin (02000) 2,84 Gramm; Leucin (02001) 3,95 Gramm; Lysinacetat (09820) 6,32 Gramm; Methionin (02003) 2,84 Gramm; Phenylalanin (02004) 3,95 Gramm; Prolin (02009) 3,4 Gramm; Serin (02261) 2,25 Gramm; Threonin (02005) 2,84 Gramm; Tryptophan (02006) 0,95 Gramm; Tyrosin (02258) 0,15 Gramm; Valin (02007) 3,64 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 1,5 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 3,67 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 2,24 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,81 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 121 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,52 Gramm

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-02-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLEUNOR N9E EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN..
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels ist “OLEUNOR N9E,
Emulsion zur Infusion“. Im
weiteren Verlauf dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel
„OLEUNOR N9E“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OLEUNOR N9E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OLEUNOR N9E beachten?
3.
Wie ist OLEUNOR N9E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLEUNOR N9E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLEUNOR N9E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OLEUNOR N9E ist eine Emulsion zur Infusion in einem Beutel mit 3-
Kammern. Eine
Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine
Lipidemulsion und die
dritte eine Aminosäurelösung mit weiteren Elektrolyten.
OLEUNOR N9E wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern älter als 2
Jahre
Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die
normale
Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG OLEUNOR N9E BEACHTEN?
OLEUNOR N9E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei, Soja, Erdnussproteine
oder
Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
2
Vorsichtsmaßnahmen“ weiter unten) oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6)

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLEUNOR N9E Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OLEUNOR N9E wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel
enthält eine
Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine
Aminosäurenlösung mit anderen
Elektrolyten.
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
27,5 % Glucoselösung
(entspricht 27,5 g/100 mL)
400 mL
600 mL
800 mL
14,2 % Aminosäurenlösung
(entspricht 14,2 g/100 mL)
400 mL
600 mL
800 mL
20 % Lipidemulsion
(entspricht 20 g/100 mL)
200 mL
300 mL
400 mL
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des
Inhalts der drei Kammern:
WIRKSTOFFE
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
Raffiniertes Olivenöl u.
raffiniertes Sojaöl
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanin
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginin
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Asparaginsäure
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Glutaminsäure
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glycin
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidin
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucin
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucin
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lysinacetat
(entspricht Lysin)
6,32 g
(4,48 g)
9,48 g
(6,72 g)
12,64 g
(8,96 g)
Methionin
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Phenylalanin
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolin
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serin
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Threonin
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Tryptophan
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tyrosin
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valin
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Natriumacetat-Trihydrat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Wasserhaltiges
Natriumglycerophosphat
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumchlorid
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
2
Calciumchlorid-Dihydrat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend Glucose)
121,00 g
(110,00 g)
181,50 g
(165,00 g)
242,00 g
(220,00 g)
a
Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem
Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend
einem Verhältnisessenziellen Fettsäuren / Gesamtfettsäuregehalt von
20 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion je Beutelgröße:
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML