OLEPTAL

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

OXCARBAZEPINA

Fáanlegur frá:

TORRENT DO BRASIL LTDA

ATC númer:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Alþjóðlegt nafn):

OXCARBAZEPINE

Lækningarsvæði:

ANTICONVULSIVANTES

Vörulýsing:

300 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1052500270013 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1052500270021 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1052500270031 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1052500270048 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 7 - 1052500270064 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1052500270072 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1052500270080 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1052500270099 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1052500270102 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2006-10-02

Upplýsingar fylgiseðill

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Vara einkenni

OLEPTAL
®
OXCARBAZEPINA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 300MG E 600MG
BU-12
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
OLEPTAL
®
OXCARBAZEPINA
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLEPTAL
®
OXCARBAZEPINA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem contendo 7, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos 600 mg: embalagem contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de OLEPTAL
®
300 mg contém:
oxcarbazepina..................................................................................................................300,00
mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, crospovidona,
estearato de magnésio,
dióxido de silício, TRC coat A e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de OLEPTAL
®
600 mg contém:
oxcarbazepina..................................................................................................................600,00
mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, crospovidona,
estearato de magnésio,
dióxido de silício, TRC coat A e óxido de ferro amarelo.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OLEPTAL
®
é indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para o
tratamento de:
•
Crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexos e
crises parciais
evoluindo para crises com generalização secundária) e
•
Crises tônico-clônicas generalizadas.
OLEPTAL
®
é indicado como um medicamento antiepiléptico de primeira linha para
uso como
monoterapia ou terapia adjuvante.
OLEPTAL
®
pode substituir outros medicamentos antiepilépticos quando o
tratamento usado
não for suficiente para o controle da crise (vide item RESULTADOS DE
EFICÁCIA).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um total de 10 estudos duplo-cegos, bem controlados, 2 como terapia
adjuvante e 8 como
monoterapia foram conduzidos em pacientes com crise