OLANZAPINE RANBAXY 2.5 Milligram Tablets

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

OLANZAPINE

Fáanlegur frá:

Ranbaxy Ireland Limited

INN (Alþjóðlegt nafn):

OLANZAPINE

Skammtar:

2.5 Milligram

Lyfjaform:

Tablets

Gerð lyfseðils:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Leyfisstaða:

Withdrawn

Leyfisdagur:

2012-07-26

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Olanzapine Ranbaxy 2.5mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2.5mg olanzapine.
Each tablet also contains 65.5mg lactose
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
TABLET
Olanzapine Ranbaxy 2.5 mg tablets: Light yellow to yellow coloured, slightly mottled, round, biconvex tablets,
debossed with ‘O4’ on one side and plain on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have
shown an initial treatment response.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of
recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10mg/day.
Manic episode: The starting dose is 15mg as a single daily dose in monotherapy or 10mg daily in combination therapy
(see section 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10mg/day. For patients who have been
receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose. If a
new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as
needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
During treatment for schizophrenia, manic episode, and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may
subsequent