Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Olanzapin
Sanovel Holding B.V. (8120548)
olanzapine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Olanzapin (26581) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-08-01
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79263.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Olanzapin Sanovel 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Olanzapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Olanzapin Sanovel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin Sanovel beachten? 3. Wie ist Olanzapin Sanovel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Olanzapin Sanovel aufzubewahren? 6. Weitere Informationen - 2 - - 3 - 1. WAS IST OLANZAPIN SANOVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Olanzapin Sanovel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Olanzapin Sanovel wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen. Olanzapin Sanovel wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und Lestu allt skjalið
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79263.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Olanzapin Sanovel 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 294,5 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Olanzapin Sanovel 10 mg Filmtabletten sind runde, weiße Filmtabletten. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Erwachsene Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt. Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam. Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden angezeigt. Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag. Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg, einmal täglich oder 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin- Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt. Während d Lestu allt skjalið