Ogivri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Grudi cancerMetastatic grudi cancerOgivri indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih treatmentsin kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne suitablein kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Ranog raka dojke Ogivri indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranog raka dojke (ЕДК):nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo)nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxelin kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi Ogivri adjuvantne terapije, lokalno (uključujući i upalne bolesti ili tumora > 2 cm u promjeru. Ogivri treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili EBC tumora čije je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатические cancerOgivri želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5-фторурацилом i цисплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnog метастатического raka želuca ili пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili do противоопухолевое liječenje bolesti метастатической. Ogivri treba koristiti samo u bolesnika s metastaze raka želuca (LECS), bolesti koje imaju гиперэкспрессию HER2 i kako se određuje IHC2+ i prateću СИШ ili rezultat ribom, ili IGH 3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2018-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OGIVRI 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
OGIVRI 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ogivri i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
3.
Kako ćete primati Ogivri
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ogivri
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OGIVRI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela se
vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran
za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada
se Ogivri veže na HER2, zaustavlja
rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i
želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Ogivri se može propisati u kombinaciji s
kemoterapijskim lijekovima
paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog
raka dojke ili može biti
propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Također se primjenjuje u
kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u
liječenju bolesnika s visokom
razinom pro

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica od 150 mg sadrži 115,2 mg sorbitola (E420).
Jedna bočica od 420 mg sadrži 322,6 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke _
Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim
metastatskim rakom dojke:
–
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije kemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika s
pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje
–
u kombinac