ODOMZO 200 MG SERT KAPSÜL, 10 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Sonidegib difosfat

Fáanlegur frá:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

L01XX48

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sonidegib difosfat

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

KULLANMA TAL
İ
MATI
ODOMZO 200 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her bir sert kapsül 200 mg sonidegib (fosfat olarak) içermektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Kapsül
içeriği:
Krospovidon
(Tip
A),
Laktoz
monohidrat
(Sığır
kaynaklı), Magnezyum stearat, Poloksamer (188), Susuz kolloidal
silika, Sodyum lauril
sülfat. Kapsül kabuğu: Jelatin (Sığır kaynaklı), Kırmızı
demir oksit (E172), Titanyum dioksit
(E171). Baskı mürekkebi: Siyah demir oksit (E172), Propilen glikol
(E1520), Şellak (Lak
böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde
edilmektedir).
Kapsül içeriğinde bulunan laktoz monohidrat ile kapsül kabuğunda
bulunan jelatin, sığır
kaynaklı yardımcı maddelerdir.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
ODOMZO ciddi doğum kusurlarına yol açar. Doğmadan önce veya
doğduktan kısa bir süre
sonra bebeğin ölümüne yol açabilir. Bu ilacı alırken hamile
kalmamalısınız. Bu kullanma
talimatında yer alan doğum kontrol talimatlarına uymanız
gerekmektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ODOMZO NE

Vara einkenni

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ODOMZO 200 mg Sert Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 200 mg sonidegib (fosfat olarak) içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir sert kapsül 38,6 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Granüllü beyaz ila neredeyse beyaz toz içeren opak pembe sert
kapsül, kapsül başlığında
siyah mürekkeple “NVR”, gövdesinde siyah mürekkeple
“SONIDEGIB 200MG” yazılıdır.
Kapsül boyutu “Boyut #00”dır (boyutlar 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ODOMZO,
küratif
cerrahi
veya
radyoterapi
sonrası
progresyon
göstermiş
ve
tekrar
bu
tedavilerin uygulanamadığı lokal ileri veya başlangıçta bu
tedavilerin uygun olmadığı lokal
ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde erişkinlerde monoterapi
olarak progresyona kadar
kullanımı
endikedir.
Bu
hastaların
daha
öncesinde
başka
bir
hedgehog
yolu
inhibitörü
kullanmamış olması gerekmektedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ODOMZO,
yalnızca
onaylanan
endikasyonun
tedavisinde
deneyimli
uzman
bir
hekim
tarafından ya da onun denetiminde reçete edilmelidir.
Pozoloji
Önerilen Sonidegib dozu, her gün aynı saatte olmak üzere günde
bir kez yemekten en az iki
saat sonra ve bir sonraki öğünden en az bir saat önce oral yolla
alınan 200 mg’dır.
Klinik fayda sağlandığı veya kabul edilemez toksisite
gelişmediği sürece tedaviye devam
edilmelidir.
_ _
_Kreatinin fosfokinaz (CK) düzeyindeki artışlar ve kasla ilgili yan
etkiler için doz değişiklikleri_
CK artışları ve kasla ilgili yan etkiler nedeniyle O