Odomzo 200 mg Capsule rigide

Country: Sviss

Tungumál: ítalska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

sonidegibum

Fáanlegur frá:

Sun Pharma Switzerland Ltd

ATC númer:

L01XJ02

INN (Alþjóðlegt nafn):

sonidegibum

Lyfjaform:

Capsule rigide

Samsetning:

sonidegibum 200 mg ut sonidegibi diphosphas, crospovidonum, lactosum monohydricum 38.60 mg, poloxamerum 188, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.605 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum q.s., pro capsula.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Carcinoma a cellule basali

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Odomzo 200 mg, Capsula rigida
Che cos’è Odomzo e quando si usa?
Che cos'è Odomzo?
Le capsule rigide da 200 mg di Odomzo contengono il principio attivo
sonidegib. Odomzo è un
medicamento per il trattamento del cancro, che inibisce la crescita
delle cellule tumorali o la
produzione di nuove cellule.
Quando si usa Odomzo?
Odomzo si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo
di cancro della pelle, noto con il
nome di carcinoma basocellulare. Trova impiego quando il cancro non
può essere trattato
chirurgicamente o con radioterapia.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Si attenga scrupolosamente a tutte le indicazioni del medico e a tutte
le informazioni aggiuntive che
ha ricevuto dal medico stesso. È possibile che differiscano dalle
informazioni generali contenute nel
presente foglietto illustrativo.
Quando non si può usare Odomzo?
Odomzo non può essere assunto
·in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli
eccipienti.
·in caso di certa, sospetta o programmata gravidanza durante il
trattamento con Odomzo o nei 20
mesi successivi all'interruzione del trattamento. Odomzo può infatti
procurare danni o la morte del
feto.
·in caso di allattamento o programmato allattamento durante il
trattamento con Odomzo o nei 20
mesi successivi all'interruzione del trattamento. Non è infatti noto
se Odomzo sia trasmesso nel latte
materno e in tal modo possa nuocere al bambino.
I pazienti di sesso maschile non devono procreare o donare sperma
durante l'assunzione di Odomzo e
per almeno 6 mesi dopo l'interruzi

Vara einkenni

Odomzo 200 mg, capsula rigida
Composizione
Principi attivi: sonidegib in forma di sonidegib difosfato
Sostanze ausiliare: Crospovidone, lattosio monoidrato 38.6 mg,
stearato di magnesio, poloxamer
(188), sodio dodecilsolfato (E487) corrisponde a 0.605mg di sodio,
biossido di silicio altamente
disperso
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171),
ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro per la stampa: smalto shellac, ossido di ferro nero (E172),
glicole propilenico (E1520)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide con 200 mg di sonidegib in forma di sonidegib difosfato
per capsula rigida.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma
basocellulare (BCC) in stadio
avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o
radioterapia.
Posologia/impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata di Odomzo è di 200 mg da assumere per via orale
una volta al giorno due ore
dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo alla stessa
ora del giorno.
Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un
beneficio clinico o fino allo
sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Durata della terapia
Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato
fino alla progressione della malattia
o fino ad una tossicità inaccettabile. Interruzioni del trattamento
fino a 3 settimane sono state
permesse in base alla tollerabilità individuale di ogni paziente.
Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato
periodicamente, la durata ottimale della
terapia varia per ogni singolo paziente.
Adeguamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
I livelli di CK devono essere monitorati prima dell'inizio del
trattamento e anche quando c’è
un'indicazione clinica, ad esempio quando vengono riportati sintomi
muscolari. Incrementi dei livelli
di CK e delle reazioni avverse correlate alla muscolatura possono
condurre