Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; OCTREOTIDE;
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to; OCTREOTIDE;
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Octreotide
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTREOTIDE SUN 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OCTREOTIDE SUN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OCTREOTIDE SUN 0,2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OCTREOTIDE SUN 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OCTREOTIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Octreotide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTREOTIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine, een stof die van nature in het menselijk lichaam voorkomt en die de effecten van bepaalde hormonen, zoals groeihormoon, remt. De voordelen van dit middel ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en een langere werkingsduur heeft. DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT - bij ACROMEGALIE , een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken wordt de groei van weefsels, organen en botten gereguleerd door groeihormoon. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de grootte van botten en weefsels, met name in de handen en voeten. Dit middel leidt tot een aanzienlijke verbetering van de symptomen van acromegalie, waaronder hoofdpijn, overmatig transpireren, een doof gevoel in handen en voeten, vermoeidh Lestu allt skjalið
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Octreotide SUN 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide SUN 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide SUN 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,05 milligram octreotide. Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,1 milligram octreotide. Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,5 milligram octreotide. Eén multidosisinjectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 1 milligram octreotide, 1 ml oplossing bevat 0,2 milligram octreotide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptoomcontrole en verlaging van de plasmaspiegels van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie die door middel van chirurgie of radiotherapie niet goed onder controle te brengen zijn. Octreotide is tevens geïndiceerd voor acromegaliepatiënten die niet geschikt of niet bereid zijn om een chirurgische ingreep te ondergaan, of in de periode totdat radiotherapie werkzaam wordt. Verlichting van symptomen die samenhangen met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïden met de kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1). Octreotide is geen antitumorgeneesmiddel en heeft geen genezende werking bij deze patiënten. Voorkomen van complicaties na pancreaschirurgie. Acute behandeling om bloedingen als gevolg van gastro-oesofageale varices bij patiënten met cirrose te stoppen en herbloedingen te voorkomen. Octreotide moet worden gebruikt in combinatie met een specifieke behandeling, zoals endoscopische sclerotherapie. Behandeling van schildklierstimule Lestu allt skjalið