Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

OCTREOTIDEACETAAT mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 0,2 mg/ml

Fáanlegur frá:

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATC númer:

H01CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

OCTREOTIDEACETAAT mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 0,2 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

FENOL ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Octreotide

Vörulýsing:

Hulpstoffen: FENOL; MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Package Leaflet
__________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Status: Mei 2021
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of
concentraat voor oplossing voor infusie (i.v.
infusie)
Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of
concentraat voor oplossing voor infusie (i.v.
infusie)
Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of
concentraat voor oplossing voor infusie (i.v.
infusie)
Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of
concentraat voor oplossing voor infusie (i.v.
infusie)
Octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen,ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Octreotide Lyomark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS OCTREOTIDE LYOMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octreotide Lyomark is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine.
Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de
afgifte remt van bepaalde hormonen
zoals groeihormoon. De voordelen van Octreotide Lyomark ten opzichte
van somatostatine zijn dat het sterker
is en dat de effecten langer dur

Vara einkenni

Summary of Product Characteristics
__________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Status: September 2021
Page 1 of 13
1.3
LABELLING, PACKAGE LEAFLET AND SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
NETHERLANDIAN WORDING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octreotide 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 05 mg/ml
Elk ampul bevat 1 ml octreotide acetaat, overeenkomend met 0,05 mg 0,1
mg en 0,5 mg octreotide.
Octreotide 0,2 mg/ml
Elke injectieflacon bevat 5 ml octreotide acetaat, overeenkomend met
0,2 mg (= 1 mg/ 5 ml)
octreotide.
Octreotide Lyomark
bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is
vrijwel
natriumvrij.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij
patiënten met
acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op behandeling met
chirurgie, of radiotherapie.
Octreotide Lyomark is ook geïndiceerd voor patiënten met acromegalie
die geen operatie kunnen of
willen ondergaan, respectievelijk. in de beginfase van een
radiotherapeutische behandeling, totdat deze
volledig effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische (GEP)
endocriene tumoren,bijv carcinoïde tumoren met de kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie
rubriek 5.1).
Octreotide Lyomark is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij
deze patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Summary of Product Characteristics