Octasa 400 mg enterotabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MESALAZIN

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

mesalazine

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

enterotabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa
3. Sådan skal du tage Octasa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Octasa indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et anti-
inflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af inflam-
matoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.
Octasa virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og mod
Crohn’s sygdom.
Lægen kan have givet dig Octasa for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCTASA
TAG IKKE OCTASA
– hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
– hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks.
acetylsalicylsyre).
– hvis du har en alvorlig leversygdom.
– hvis du har en alvorlig nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Octasa hvis du
har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du:
– har problemer med dine lunger, f.eks. astma.
– tidligere har haft en allergisk reaktion, når du har taget
sulfasala-
zin.
– har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse
i
din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft aller-
giske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være forårsaget af
mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Octasa. Octasa
kan tages med forsigtighed, hvis du tidligere har haft en allergisk
reaktion i hjertet, som ikke er forårsaget af mesalazin.
– hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller
hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget
mesalazin.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-
Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i forbindelse med
mesalazin-behandling. Stop med at bruge mesalazin og søg læge-
hj

Vara einkenni

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTASA, ENTEROTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 400 mg mesalazin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,4 mg
laktose, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Octasa er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
_dk_hum_58334_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med
15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige
2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til
børn op til en
kropsvægt på 40 kg; til b
ø
rn over 40 kg kan den normale dosis til voksne gives.
Administration: oral
Dosis tages før fødeindtagelse. Enterotabletterne skal synkes hele
med rigelig væske. Det
er vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at o