Octanate 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

GERINNUNGSFAKTOR VIII

Fáanlegur frá:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

ATC númer:

B02BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

CLEANING FACTOR VIII

Einingar í pakka:

5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 ml, Laufzeit: 24 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Gerinnungsfaktor VIII

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2000-07-28

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANATE 50 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
OCTANATE 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?
3.
Wie ist Octanate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octanate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanate gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
Gerinnungsfaktoren. Es enthält den
menschlichen Blutgerinnungsfaktor VIII, ein spezieller, an der
Blutgerinnung beteiligter Eiweissstoff
(Protein).
Octanate wird bei Patienten mit Hämophilie A zur Behandlung und
Vorbeugung von Blutungen
eingesetzt. Bei dieser Krankheit dauern Blutungen länger als
gewöhnlich, weil im Körper ein erblich
bedingter Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII vorliegt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN?
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Octanate den Namen
und die Chargennummer
des Arzneimittels zu notieren, um die verwendeten Chargen
nachverfolgen zu können. Die

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANATE 50 I.E./ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
OCTANATE 100 I.E./ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate 50 I.E./ml
Jede Durchstechflasche enthält nominell entweder 250 I.E. oder 500
I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII
pro Durchstechflasche.
Das Produkt enthält ca. 50 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor
VIII, wenn es mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wird (5 ml für 250
I.E./Durchstechflasche bzw. 10 ml für
500 I.E./Durchstechflasche).
Das Produkt enthält ungefähr ≤ 30 I.E./ml von Willebrand Faktor
(VWF:RCo).
Octanate 100 I.E./ml
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII pro Durchstechflasche.
Das Produkt enthält ca. 100 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor
VIII, wenn es mit 10 ml
Lösungsmittel rekonstituiert wird.
Das Produkt enthält ungefähr ≤ 60 I.E./ml von Willebrand Faktor
(VWF:RCo).
* Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird nach dem in der
Europäischen Pharmakopoe beschriebenen
chromogenen Assay bestimmt. Die durchschnittliche spezifische
Aktivität von Octanate beträgt
≥
100
I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
250 I.E./Durchstechflasche:
Weniger
als
1 mmol
Natrium
(23 mg)
pro
Dosis,
d. h.
nahezu
„natriumfrei“.
500 I.E./Durchstechflasche: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro
Dosis.
1000 I.E./Durchstechflasche: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro
Dosis.
Natriumkonzentration der rekonstituierten Lösung: 125-175 mmol/l.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger
Konsistenz.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNG