Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Rakúsko
B02BD02
intravenózne použitie
plv iol 1x500 I.U.+ 10 ml solv.
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor VIII
plv iol 1x500 I.U.+ 10 ml solv.
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-02-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04950-Z1B _ _ 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OCTANATE 250 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK OCTANATE 500 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK OCTANATE 1000 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ĽUDSKÝ KOAGULAČNÝ FAKTOR VIII _ _ POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OCTANATE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OCTANATE 3. Ako používať OCTANATE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OCTANATE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OCTANATE A NA ČO SA POUŽÍVA OCTANATE patrí do skupiny liekov nazývaných faktory na zrážanie krvi a obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII. Je to špeciálna bielkovina, ktorá sa podieľa na zrážaní krvi. OCTANATE sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s: - hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII, t.j. nedostatok pri narodení) - získaným nedostatkom faktora VIII - hemofíliou s protilátkami proti faktoru VIII (ihhibítory) 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OCTANATE Dôrazne odporúčame, aby ste si zakaždým, keď dostanete dávku OCTANATE, poznamenali názov a číslo šarže lieku, aby ste si uchovali záznam použitých šarž Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04950-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OCTANATE 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok OCTANATE 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok OCTANATE 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor VIII 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Liečivo:_ ľudský koagulačný faktor VIII OCTANATE 250 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Tento liek obsahuje približne 50 IU*/ml ľudského koagulačného faktora VIII, ak sa rekonštituuje v dodávanom rozpúšťadle (v 5 ml vody na injekcie pre 250 IU v liekovke). Tento liek obsahuje približne ≤ 30 IU/ml von Willebrandovho faktora (VWF:RCo). OCTANATE 500 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Tento liek obsahuje približne 50 IU*/ml ľudského koagulačného faktora VIII, ak sa rekonštituuje v dodávanom rozpúšťadle (v 10 ml vody na injekcie pre 500 IU v liekovke). Tento liek obsahuje približne ≤ 30 IU/ml von Willebrandovho faktora (VWF:RCo). OCTANATE 1000 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Tento liek obsahuje približne 100 IU*/ml ľudského koagulačného faktora VIII, ak sa rekonštituuje v dodávanom rozpúšťadle (v 10 ml vody na injekcie). Tento liek obsahuje približne ≤ 60 IU/ml von Willebrandovho faktora (VWF:RCo). *Sila (IU) je determinovaná použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita je ≥ 100 IU/mg proteínu. Liek je vyrobený z plazmy ľudských darcov. Pomocné látky so známym účinkom: 250 IU/liekovka: menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka 500 IU/liekovka: až 1,75 mmolu (40 mg) sodíka na dávku 1000 IU/liekovka: až 1,75 mmolu (40 mg) sodíka na dávku Obsah sodíka po rekonštitúcii: 125 – 175 mmol/l. Úpln Lestu allt skjalið