Ocrevus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ocrelizumabs

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L04AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

ocrelizumab

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Multiplā skleroze

Ábendingar:

Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar multiplo sklerozi (RMS), ar aktīvo slimību klīniskās vai attēlveidošanas funkcijas nosaka formas recidivējoši. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar agrīnu primārās pakāpeniski multiplā skleroze (RPM) izteiksmē, slimību ilgumu un invaliditātes pakāpi, un ar attēlu apstrādes funkcijas raksturīga pretiekaisuma aktivitāte.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OCREVUS 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ocrelizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus
3.
Kā tiek ievadīts Ocrevus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ocrevus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OCREVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR OCREVUS
Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu. Šādas veida olbaltumvielu
sauc par monoklonālu antivielu.
Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa
šūnām.
KĀDAM NOLŪKAM OCREVUS LIETO
Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
•
multiplās sklerozes recidivējošām formām (RMS);
•
agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši
nervus galvas smadzenēs un muguras
smadzenēs. MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma)
darbojas nepareizi un uzbrūk
nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa
iekaisumu. Mielīna apvalka
noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
MS simptomi ir atkarīgi no tā, kura centrālās nervu sistēmas
daļa ir skarta un var ietvert iešanas un
līdzsvara traucējumus, vājumu, nejutību, redzes dubultošanos un
neskaidru redzi, koordinācijas
traucējumus un urīnpūšļa darbības traucējumus.
•
RECIDIVĒJOŠU MS FORMU (RMS) GADĪJUMĀ
pacientam
ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi)

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 300 mg okrelizumaba (
_ocrelizumab_
) 10 ml šķīduma, kas atbilst 30 mg/ml
koncentrācijai. Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir
aptuveni 1,2 mg/ml.
Okrelizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas sintezēta
Ķīnas kāmju olnīcu šūnās,
izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar
recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām,
kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās
izmeklēšanas parametriem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu
primāri progresējošu multiplo
sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe,
kā arī ar iekaisīgiem procesiem
raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir
pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnostikā
un ārstēšanā un kuram pieejams atbilstošs medicīniskais
aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu
ar infūzijām saistīto reakciju (
_infusion-related reactions, _
IRR), kontrolei.
Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā
IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras okrelizumaba
infūzijas jāveic premedikācija
ar šādām divām zālēm (papildu pasākumus IRR novēršanai
skatīt 4.4. apakšpunktā):
•
100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi,
aptuveni 30 minūtes pirms katras
infūzijas;
•
antihistamīna līdzeklis aptuveni 30–60 minūtes pirms katras
in