OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

BILASTINA

Fáanlegur frá:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC númer:

R06AX29

INN (Alþjóðlegt nafn):

BILASTINA

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

COMPRIMIDO

Samsetning:

BILASTINA 20 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA ORAL

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Bilastina

Vörulýsing:

OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos Autorizado 18/11/2010 Comercializado

Leyfisstaða:

Anulado

Leyfisdagur:

2010-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OBALIX 20 MG COMPRIMIDOS
Bilastina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Obalix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Obalix
3.
Cómo tomar Obalix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Obalix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OBALIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Obalix contiene bilastina como principio activo, que es un
antihistamínico. Obalix se usa para aliviar los
síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal,
secreción nasal, congestión nasal y ojos
rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede
usarse para tratar las erupciones de la
piel con picor (habones o urticaria).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OBALIX
NO TOME OBALIX:
Si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Obalix
si tiene insuficiencia renal moderada
o severa y además está tomando otros medicamentos (ver “Uso de
Obalix con otros medicamentos” ).
NIÑOS
NO ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO A NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS DE EDAD
NO exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte
a su médico.
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USO DE OBALIX CON OTROS MEDICAMENTOS:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado
recientem

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Obalix 20 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos ovales biconvexos y ranurados (longitud 10 mm,
anchura 5 mm).
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional
y perenne) y de la urticaria.
Obalix 20 mg comprimidos está indicado en adultos y adolescentes
(edad igual o superior a 12 años).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años)
20 mg de bilastina (1 comprimido) una vez al día para el alivio de
los síntomas de la rinoconjuntivitis
alérgica (RAE y RAP) y de la urticaria.
El comprimido debe administrarse una hora antes o dos horas después
de la ingesta de alimentos o de
zumos de frutas (ver sección 4.5).
Duración del tratamiento:
Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento debe limitarse al
periodo de exposición a los alérgenos. Para
rinitis alérgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando
se hayan resuelto los síntomas y
reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica
perenne se puede proponer al paciente el
tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los
alérgenos. Para urticaria la duración del
tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas.
POBLACIONES ESPECIALES
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver
secciones 5.1 y 5.2).
Insuficiencia renal
Los estudios realizados en grupos de adultos con un riesgo especial
(pacientes con insuficiencia renal)
indican que no se requiere ajustar la dosis de bilastina en adultos
(ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
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No hay experiencia clínica en