Nuceiva

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

A tipo botulino toksinas

Fáanlegur frá:

Evolus Pharma B.V.

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

botulinum toxin type a

Meðferðarhópur:

Kitos raumenų relaxants, periferijoje veikiantys agentai

Lækningarsvæði:

Odos Senėjimo

Ábendingar:

Laikino pagerėjimo išvaizdos, vidutinio sunkumo ir sunkią vertikalių linijų tarp antakių pamatyti didžiausią raukytis (glabellar eilutės), kai sunkumas virš veido linijas yra svarbus psichologinis poveikis suaugusiesiems, vyresniems kaip 65 metų amžiaus.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2019-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NUCEIVA 50 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
A tipo botulino toksinas
Vykdomas papildomas šio vaistinio preparato stebėjimas. Taip bus
galima greitai nustatyti naują
saugos informaciją. Padėti galite pranešdami apie bet kokį
pasireiškusį šalutinį poveikį. Informacijos
apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA
3.
Kaip vartoti NUCEIVA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NUCEIVA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUCEIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
NUCEIVA sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
Ji neleidžia raumenims susitraukti, sukeldama laikiną jų
paralyžių. Vaistas veikia blokuodamas
nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
NUCEIVA vartojamas tarp antakių esančių vertikalių raukšlių
išvaizdai laikinai pagerinti. Jis skirtas
vartoti suaugusiesiems iki 65 metų, kuriems šios veido raukšlės
daro reikšmingą psichologinį poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUCEIVA
_ _
NUCEIVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate sunkiąja miastenija arba Itono-Lamberto sindromu
(lėtinėmis ligomis, kurios
pav

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NUCEIVA 50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
NUCEIVA 100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 vienetų A tipo botulino toksino,
išgaunamo iš bakterijų
_Clostridium _
_botulinum._
Kiekviename flakone yra 100 vienetų A tipo botulino toksino,
išgaunamo iš bakterijų
_Clostridium _
_botulinum. _
_ _
Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 vienetai.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NUCEIVA skirtas vidutinių ir gilių vertikalių raukšlių, esančių
tarp antakių (tarpantakio raukšlių),
matomų maksimaliai suraukus antakius, išvaizdai laikinai pagerinti,
kai tos ryškios veido raukšlės daro
reikšmingą poveikį jaunesnių nei 65 metų suaugusių žmonių
psichologinei būklei.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
NUCEIVA turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio reikiamą
kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio
raukšles, naudojant reikiamą įrangą.
Dozavimas
Rekomenduojama į kiekvieną atitinkamą raumens vietą suleisti 4
vienetus/0,1 ml vaistinio preparato.
Yra penkios injekcijų vietos (žr. 1 pav.): 2 injekcijos į
kiekvieną antakių sutraukiamąjį raumenį
_m. corrugator supercilii_
(apatinį medialinį ir viršutinį medialinį sluoksnius) ir 1
injekcija į lieknąjį
raumenį
_m. procerus_
; visa dozė yra 20 vienetų.
Įvairių botulino toksino vaistinių preparatų dozavimo vienetai
nesutampa. Rekomenduojamos dozės
skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinio preparatų dozių.
Je