NUBEQA 300 MG FILM KAPLI TABLET, 112 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

darolutamit

Fáanlegur frá:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

L02BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

darolutamit

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
/
6
KULLANMA TALİMATI
NUBEQA
® 300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 300 mg darolutamid içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Kalsiyum hidrojen fosfat (E341), kroskarmelloz sodyum, laktoz
monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), magnezyum stearat
(E470b), povidon
(E1201), hipromelloz, makrogol (E1521), titanyum dioksit (E171).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NUBEQA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NUBEQA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NUBEQA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NUBEQA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NUBEQA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NUBEQA, karton kutu içinde her biri 16 film kaplı tablet içeren 7
adet blisterde, 112 film kaplı
tablet olarak takdim edilmektedir. Film kaplı tabletler, oval ve
beyaz ila beyazımsı renkte olup,
bir yüzünde “300”, diğer yüzünde “BAYER” baskısı
bulunmaktadır.
NUBEQA, etkin madde olarak darolutamid içerir.
NUBEQA, metastatik

Vara einkenni

1
/
22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUBEQA
®
300 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 300 mg darolutamid içerir.
BILINEN ETKISI OLAN YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 186 mg laktoz monohidrat (sığır
sütünden elde edilmiştir) içerir (bkz.
Bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet)
Bir yüzünde “300”, diğer yüzünde “BAYER” baskısı
bulunan, beyaz ila beyazımsı renkli, 16
mm uzunluğunda ve 8 mm genişliğinde, oval tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NUBEQA,
•
Metastatik hastalık gelişme riski yüksek (PSA ikiye katlanma zaman
≤ 10 ay ve PSA
düzeyi
2
ng/ml
üzerinde
olan)
metastatik
olmayan
kastrasyon
dirençli,
ECOG
performans statüsü 0-1 olan prostat kanserli yetişkin erkek
hastaların tedavisinde (bkz.
Bölüm 5.1)
•
Dosetaksel ve androjen yoksunluğu tedavisi ile kombinasyon halinde
yüksek hacimli
(viseral metastaz ya da en az 1 kemik metastazının vertebra ve
pelvis dışı olan ≥ 4 kemik
metastazı varlığı) hastalığı olan metastatik hormona duyarlı
prostat kanserli (mHDPK)
yetişkin erkek hastaların tedavisinde endikedir. Dosetaksel NUBEQA
ilk dozundan
itibaren ilk 6 hafta içinde başlanmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
NUBEQA tedavisi, prostat kanseri tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
yönetilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, günde iki kez alınan 600 mg darolutamid (300
mg’lık iki tablet) olup, günlük
1200 mg’lık günlük doza eşdeğerdir (bkz. Bölüm 5.2).
2
/
22
Hastalık ilerleyene