Land: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Stikstofmonoxide 0,8 ml
Air Products SA-NV
R07AX01
Nitric Oxide
800 ppm mol/mol
Medicinaal gas, samengeperst
Stikstofmonoxide 0.8 ml/l
Inhalatie
Nitric Oxide
CTI-code: 355643-05 - De grootte van de verpakking: 1 (40 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4005021 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 355643-02 - De grootte van de verpakking: 1 (5 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4005039 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 355643-01 - De grootte van de verpakking: 1 (2 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3095031 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 355643-04 - De grootte van de verpakking: 1 (20 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2791457 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 355643-03 - De grootte van de verpakking: 1 (10 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2791473 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-12-10
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NOXAP 800 PPM MOL/MOL, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST Stikstofmonoxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NOXAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOXAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NOXAP is een gasmengsel dat ingeademd wordt. NOXAP is een medicinaal, samengeperst gas dat bestaat uit een gasmengsel met 800 ppm mol/mol stikstofmonoxide. _WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ NOXAP mag uitsluitend door professionele zorgverleners worden toegediend en is uitsluitend bestemd voor gebruik in ziekenhuizen. NOXAP is aangewezen voor de volgende aandoeningen: 1. BIJ PASGEBORENEN DIE TE WEINIG ZUURSTOF IN HET BLOED HEBBEN (hypoxemische respiratoire insufficiëntie) door verschillende oorzaken. NOXAP zorgt ervoor dat er meer zuurstof in het bloed wordt opgenomen en minder vaak een hart- longmachine nodig is. 2. BIJ PEDIATRISCHE EN VOLWASSEN PATIËNTEN DIE HARTCHIRURGIE MOETEN ONDERGAAN MET ACUTE HOGE BLOEDDRUK IN DE LONG (pulmonale hypertensie). NOXAP vermindert de hoge bloeddruk in de long en verlaagt het risico van falen van de rechter hartkamer. 1/5 Bijsluiter 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Bij pasgeborenen die afhankelijk zijn van een rechtstreekse verbinding tussen de rechter- en de linkerhelft van het hart of b Lestu allt skjalið
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol Stikstofmonoxide (NO) 0,8 ml in stikstof (N 2 ) 999,2 ml Een bij 200 bar gevulde cilinder van 2 liter bevat 400 liter (= 0,400 m 3 ) gas bij 1 bar druk en 15°C Een bij 200 bar gevulde cilinder van 5 liter bevat 945 liter (= 0,945 m 3 ) gas bij 1 bar druk en 15°C Een bij 200 bar gevulde cilinder van 10 liter bevat 1890 liter (= 1,890 m 3 ) gas bij 1 bar druk en 15°C Een bij 200 bar gevulde cilinder van 20 liter bevat 3780 liter (= 3,780 m 3 ) gas bij 1 bar druk en 15°C Een bij 200 bar gevulde cilinder van 40 liter bevat 7560 liter (= 7,560 m 3 ) gas bij 1 bar druk en 15°C Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Medicinaal gas, samengeperst. Geur- en kleurloos gas. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van > 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie, teneinde de oxygenatie te verbeteren en de behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie te reduceren. Behandeling van peri- en postoperatieve pulmonale hypertensie in samenhang met hartchirurgie bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen, teneinde de pulmonale arteriële druk selectief te verlagen en verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te bewerkstelligen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling van persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden voorgeschreven onder toezicht van een arts met ervaring in intensieve zorg van pasgeborenen. Het mag uitsluitend worden voorgeschreven op neonatologieafdelingen die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide. NOXAP mag alleen worden toegediend volgens het voorschrift van de toezicht Lestu allt skjalið