Noxafil

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

posakonazol

Fáanlegur frá:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

posaconazole

Meðferðarhópur:

Antimykotika för systemisk användning

Lækningarsvæði:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Ábendingar:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - Fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin B;- Chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- Coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- Munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Vörulýsing:

Revision: 37

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2005-10-25

Upplýsingar fylgiseðill

104
B. BIPACKSEDEL
105
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOXAFIL 40
MG/ML ORAL
SUSPENSION
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
, apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får
biverkningar
, tala med
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information
. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL
FINNS
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Noxafil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan
du tar Noxafil
3.
Hur du tar Noxafil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Noxafil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga
upplysningar
1.
VAD NOXAFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Noxafil innehåller e
n läkemedelssubstans
som heter posakonazol
.
Det tillhör en grupp läkemedel som
kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att
förebygga eller behandla många olika
svampinfektioner.
Det här läkemedlet
verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av
svampar som kan
orsaka infektioner.
Noxafil kan användas
hos vuxna
för att behandla följande typer av svampinfektioner
när andra
antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:
•
infektioner,
orsakade av svamp ur familjen Aspergillus
,
som inte har förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när
det varit nödvändigt
att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
•
infektioner,
orsakade av svamp ur famil
jen Fusarium
,
som inte har förbättrats vid behandling
med amfotericin B eller när
det varit nödvändigt att avbryta
behandlingen med amfotericin B.
•
infektioner,
orsakade av svamp som orsakar tillstånden

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Noxafil 40
mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml oral suspension innehåller 40
mg posakonazol.
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Detta läkemedel innehåller cirka 1,75
g glukos per 5
ml suspension.
Detta läkemedel innehåller 1
0 mg
natriumbensoat (E211)
per 5
ml suspension.
Detta läkemedel innehåller
upp till 1,25 mg
bensylalkohol
per 5
ml suspension.
Detta läkemedel innehåller
upp till 24,75 mg
propylenglykol (E1520)
per 5
ml suspension.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TE
RAPEUTISKA INDIKATIONER
Noxafil
oral suspension
är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se
avsnitt 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B
eller itrakonazol eller
med intolerans mot dessa läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot detta läkemedel.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
it
rakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
-
Orofaryngeal candidiasis: Som förstah
andsval till allvarligt sjuka eller
immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling
förväntas ha otillräcklig effekt.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst
7
dagars tidigare
behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Noxafil
oral suspension
är också indicerat som profylaktisk behandling av invasiva
svampinfektioner
hos följande patienter:
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission v
id akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förvänta