NovoMix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inzulín aspart

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin aspart

Meðferðarhópur:

Lieky používané pri cukrovke

Lækningarsvæði:

Cukrovka

Ábendingar:

Liečba diabetes mellitus.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2000-08-01

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VV-LAB-103292
1
.
0
.
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVOMIX 30 PENFILL 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NÁPLNI
30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát
kryštalizovaný s protamínom
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NovoMix 30 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoMix 30
3.
Ako používať NovoMix 30
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoMix 30
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVOMIX 30 A NA ČO SA POUŽÍVA
NovoMix 30 je moderný inzulín (inzulínový analóg), s rýchlo
pôsobiacim a strednodobo pôsobiacim
účinkom, v pomere 30/70. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené
verzie ľudského inzulínu.
NovoMix 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi
dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 10 rokov a starších s diabetes mellitus (cukrovka). Cukrovka
je ochorenie, pri ktorom telo
nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
NovoMix 30 začne znižovať cukor v krvi 10-20 minút po podaní
injekcie, maximálny účinok sa
dosiahne medzi 1. a 4. hodinou po podaní injekcie a trvanie účinku
je do 24 hodín.
Pri liečbe diabetu mellitus

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
VV-LAB-103292
1
.
0
.
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoMix 30 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v
injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu
aspartátu*/protamínom - kryštalizovaný
inzulín aspartát* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). 1 náplň
obsahuje 3 ml, čo zodpovedá
300 jednotkám.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu
aspartátu*/protamínom - kryštalizovaný
inzulín aspartát* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). 1
naplnené pero obsahuje 3 ml, čo
zodpovedá 300 jednotkám.
*Inzulín aspartát je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae _
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Suspenzia je zakalená, biela a vodná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NovoMix 30 je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov
a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartátu, je
vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila
ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie lieku NovoMix 30 je individuálne a určené v súlade s
potrebami pacienta. Monitorovanie
glukózy v krvi a nastavenie dávky inzulínu sa odporúča na
dosiahnutie optimálnej glykemickej
kontroly.
U pacientov s diabetom 2. typu sa môže NovoMix 30 podávať ako
monoterapia. NovoMix 30 sa môže
tiež podávať v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo
agonistami GLP-1 receptora.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku NovoMix 30 pre pacientov s
diabetom mellitus 2. typu je
6 jednotiek v čase raňajok a 6 jednotiek v čase večere
(večerného jedla). NovoMix 30 sa tiež môže
podávať jedenkrát denne s počia