NORMIX 200 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RIFAXIMINUM

Fáanlegur frá:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

ATC númer:

A07AA11

INN (Alþjóðlegt nafn):

RIFAXIMINUM

Skammtar:

200mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Meðferðarhópur:

ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE

Vörulýsing:

12333/2019/04 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 12333/2019/03 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 12333/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.; 12333/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.; 5898/2005/04 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5898/2005/03 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5898/2005/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al a cate 12 compr. film.; 5898/2005/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12333/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NORMIX 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Rifaximină-α
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Normix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normix
3.
Cum să luaţi Normix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Normix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Normix conţine rifaximină-α 200 mg şi face parte din GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: antiinfecţioase
intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul:
-infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii
Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom
diareic;
-diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree
estivală, diareea călătorilor,
enterocolită;
-profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor
infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
-hiperamoniemiei ca şi adjuvant;
-tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului
în asociere cu aportul de fibre
alimentare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIX
NU LUAŢI NORMIX
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de
rifamicină sau la oricare dintre excipienţii
me

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12333/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Normix 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine rifaximină-α 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii
Gram-pozitive şi Gram-negative;
sindrom diareic
-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree
estivală, diareea călătorilor,
enterocolită
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor
infecţioase în chirurgia gastrointestinală
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
-Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului
in asociere cu aportul de
fibre alimentare
Normix 200 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare
de 12 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament antidiareic: _
200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400
mg rifaximină (2 comprimate
filmate) la intervale de 12 ore.
_Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase
gastro-intestinale: _
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore.
2
_Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei: _
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore.
_Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a
colonului: _
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10
zile pe lună.
Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în
funcţie de indicaţia medicului.
_Administrarea la copii _
Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică
de 12 ani nu a fost stabilită. Datele
disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate
face nicio recomandare priv