Norditropin NordiFlex Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 10 mg/1,5 ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Somatropinum INN

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S*

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Somatropinum

Skammtar:

10 mg/1,5 ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

015591 Áfylltur lyfjapenni rörlykja (glært gler af gerð I) sem er í varanlega innsigluðum sprautupenna úr plasti

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-05-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM
LYFJAPENNA
sómatrópín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Norditropin NordiFlex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Norditropin NordiFlex
3.
Hvernig nota á Norditropin NordiFlex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Norditropin NordiFlex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
BAKHLIÐ:
Notkunarleiðbeiningar fyrir Norditropin NordiFlex lyfjapenna
1.
UPPLÝSINGAR UM NORDITROPIN NORDIFLEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norditropin NordiFlex inniheldur vaxtarhormón manna sem nefnist
sómatrópín og er framleitt með
erfðatækni. Það er nákvæmlega eins og vaxtarhormónið sem
myndast í líkamanum.
Börn þurfa vaxtarhormón til að vaxa, en fullorðnir þurfa einnig
vaxtarhormón til að viðhalda
heilbrigði.
NORDITROPIN NORDIFLEX ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á VAXTARSKERÐINGU
HJÁ BÖRNUM:
•
ef lítið eða ekkert vaxtarhormón myndast í líkamanum (skortur á
vaxtarhormóni)
•
ef þau eru með Turners heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur
valdið vaxtarskerðingu)
•
ef þau eru með skerta nýrnastarfsemi
•
ef þau eru smávaxin og hafa fæðst lítil miðað við lengd
meðgöngu
•
ef þau eru með Noonan heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur
valdið vaxtarskerðingu).
NORDITROPIN NORDIFLEX ER

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
Einn ml af lausninni inniheldur 3,3 mg sómatrópín
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
Einn ml af lausninni inniheldur 6,7 mg sómatrópín
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
Einn ml af lausninni inniheldur 10 mg sómatrópín
sómatrópín (er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í
_E. coli_
)
1 mg af sómatrópíni samsvarar 3 a.e. (alþjóðlegum einingum) af
sómatrópíni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Börn:
Ófullnægjandi vöxtur vegna skorts á vaxtarhormóni.
Ófullnægjandi vöxtur hjá stúlkum vegna afbrigðilegs þroska
eggjastokka (Turners heilkennis).
Of lítill vöxtur hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska vegna
langvarandi nýrnasjúkdóms.
Vaxtartruflun (núverandi hæð SDS < -2,5 og framreiknuð hæð SDS
er < -1 miðað við hæð foreldra)
hjá smávöxnum börnum sem fæðast lítil miðað við lengd
meðgöngu (SGA), þegar fæðingarþyngd
og/eða lengd við fæðingu er undir -2 SD, og þau hafa ekki tekið
vaxtarkipp (HV SDS (= Height
Velocity Standard Deviation Score) er < 0 á liðnu ári) við 4 ára
aldur eða síðar.
Ófullnægjandi vöxtur vegna Noonan heilkennis.
Fullorðnir:
Skortur á vaxtarhormóni frá barnæsku:
Hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni frá barnæsku skal
endurmeta seytingu vaxtarhormóna eftir
að lengdarvöxtur stöðvast. Ekki er þörf á rannsókn hjá þeim
sem skortir fleiri en þrjú
heiladingulshormón, hjá þeim sem eru með skilgreindan alvarlegan
arfbundinn skort á vaxtarhormóni,
2
vegna afbrigðilegrar vefjasamsetningar í undirstúku-heiladinguls,
vegna æxla í mið