Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szomatropin
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropinne
TK
Kiszerelések: 1 X 1.5 ml előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-07700 / 15 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2019-07-02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN NORDIFLEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK A NORDITROPIN NORDIFLEX ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN NORDIFLEX INJEKCIÓT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A NORDITROPIN NORDIFLEX INJEKCIÓT TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK A HÁTOLDALON: A Norditropin NordiFlex injekciós toll használati utasítása 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN NORDIFLEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Norditropin NordiFlex a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához. GYERMEKEKNÉL A NORDITROPIN NORDIFLEX INJEKCIÓ A NÖVEKEDÉS ELMARADÁSÁNAK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ: • ha a növekedésihormon-termelé Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3,3 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 6,7 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 10 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként. Szomatropin (rekombináns DNS eredetű, _E. coliban_ termelt). 1 mg szomatropin 3 NE (Nemzetközi Egység) szomatropinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekek: A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya (GHD-growth hormone deficiency) miatt. A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis (Turner-szindróma) miatt. Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél pubertáskor előtt. A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA – Small for Gestational Age) testhosszal született gyermekek növekedési zavara (jelenlegi testmagasság SDS (Standard Deviation Score) < −2,5 és a szülői adatok alapján módosított testmagasság SDS < −1), ha a születési súly és/vagy testhossz < −2 SD, és ha a gyermekek a 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat [növekedési gyorsaság (HV) SDS értéke < 0 az utolsó év során]. Növekedéselmaradás Noonan-szindróma miatt. Felnőttek: Gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiány: OGYÉI/21635/2022 OGYÉI/21641/2022 OGYÉI/21643/2022 2 A gyerme Lestu allt skjalið