Country: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Norepinefrinebitartraat (= Noradrenalinebitartraat) 2 mg/ml - Eq. Norepinefrine (= Noradrenaline) 1 mg/ml
AS Kalceks a.s.
C01CA03
Norepinephrine Bitartrate (= Noradrenaline Acid Tartrate)
1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Norepinefrinebitartraat (= Noradrenalinebitartraat) 2 mg/ml
Intraveneus gebruik
Norepinephrine
CTI-code: 564924-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 564924-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-06-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE noradrenaline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ‒ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ‒ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. ‒ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks bevat de werkzame stof noradrenaline en heeft een vaatvernauwende werking. Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks wordt gebruikt bij volwassenen in spoedgevallen om de bloeddruk weer op een normaal niveau te brengen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U heeft een lage bloeddruk die wordt veroorzaakt door een laag bloedvolume. • U krijgt anesthetica zoals halothaan of cyclopropaan (dit kan het risico op een onregelmatige hartslag vergroten). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend als u: • diabetes heeft • leverfalen heeft • een ernstige nieraandoening heeft • lijdt aan een hoge bloeddruk Lestu allt skjalið
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met 1 mg noradrenaline. Elke ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met 2 mg noradrenaline. Elke ampul met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met 4 mg noradrenaline. Elke ampul met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met 5 mg noradrenaline. Elke ampul met 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met 8 mg noradrenaline. Elke ampul met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met 10 mg noradrenaline. Bij verdunning volgens de aanbevelingen bevat elke ml een hoeveelheid noradrenaline tartraat die overeenkomt met 40 microgram noradrenaline. Hulpstof met bekend effect 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 26,4 mg (of 1,12 mmol) natrium. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 33 mg (of 1,40 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere, kleurloze of gelige oplossing praktisch zonder zichtbare deeltjes. pH-bereik tussen 3,0 en 4,0. Osmolaliteit van ongeveer 260310 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is aangewezen bij volwassenen voor gebruik als noodmaatregel bij het normaliseren van de bloeddruk in gevallen van acute hypotensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Voeg 2 ml Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks toe aan 48 ml glucose 50 mg/ml (5%) (of andere in rubriek 6.6 genoemde oplossingen voor v Lestu allt skjalið