Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
menneskelige koagulering faktor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorrhagics,
Hemofili B
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 9
autorisert
2001-07-02
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NONAFACT 100 IE/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. Koagulasjonsfaktor IX (human) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nonafact er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nonafact 3. Hvordan du bruker Nonafact 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nonafact 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NONAFACT ER OG HVA DET BRUKES MOT Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos pasienter som lider av hemofili B (en medfødt mangel på aktiv faktor IX). Faktor IX er en naturlig bestanddel i blodet hos mennesker. Mangel på faktor IX forårsaker problemer med blodkoagulasjonen. Dette kan videre føre til blødninger i ledd, muskler eller indre organer. Administrasjon av Nonafact kan kompensere for denne feilen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NONAFACT _ _ BRUK IKKE NONAFACT DERSOM: - du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du er allergisk overfor museprotein eller har reagert på museprotein. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som forventet. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nonafact. Du bør informere legen din hvis du vet at du har en risiko for å utvikle blodpropp (trombose) eller tidligere har hatt tromboemboliske komplikasjoner, hvis du har leversykdom, kardiovaskulær sykdom eller har planl Lestu allt skjalið
1 VEDL EGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human). Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon. Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til Nonafact er omtrent 200 IE/mg protein. Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natriumklorid For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX- mangel). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hemofilipasienter. Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Nonafact hos tidligere ubehandlede pasienter har ikke blitt fastslått. Det foreligger ingen data. Overvåking av behandling Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten. Pasientene kan respondere forskjellig på faktor IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte. Doser basert på kroppsvekt må kanskje tilpasses for undervektige eller overvektige pasienter. Spesielt ved større inngrep må substitusjonsbehandlingen overvåkes nøye gjennom koagulasjonsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma). _ _ Dosering Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske tilstand. Antall faktor IX-enheter som injiseres, uttrykkes i Internasjonale Enheter (IE). Disse relaterer seg til den gjeldende WHO-standarden for faktor I Lestu allt skjalið