NOCDURNA Frostþurrkuð tafla 50 míkróg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Desmopressinum acetat

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

H01BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Desmopressinum

Skammtar:

50 míkróg

Lyfjaform:

Frostþurrkuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

198665 Stakskammtaþynna Rifgataðar stakskammtaþynnur - PVC/OPA/Ál/PVC og innsiglandi hitalakk/Ál/PET/pappír

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2016-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOCDURNA 25 MÍKRÓG FROSTÞURRKUÐ TAFLA
NOCDURNA 50 MÍKRÓG FROSTÞURRKUÐ TAFLA
desmópressín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nocdurna og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nocdurna
3.
Hvernig nota á Nocdurna
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nocdurna
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOCDURNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nocdurna inniheldur desmópressín, þvagtemprandi lyf, sem dregur úr
þvagmyndun.
Nocdurna er notað til meðferðar hjá fullorðnum við
næturþvagátum (tíð þörf á því að fara framúr að
nóttu til að losa þvag) vegna ofsamigu að nóttu (offramleiðsla
á þvagi að nóttu).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NOCDURNA
EKKI MÁ NOTA NOCDURNA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir desmópressíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef um er að ræða ofþorsta (mikill þorsti og aukin vökvaneysla)
eða ofþorsta af geðrænum
toga (aukinn þorsti og aukin vökvaneysla af geðrænum toga).
-
ef þú ert með eða grunur er um hjartasjúkdóm (hjartabilun,
þegar hjartað getur ekki dælt
nægu blóði um líkamann).
-
ef þú ert með sjúkdóm sem þarf meðferð með þvagræsilyfjum.
-
ef þú ert með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi.
-
ef þú ert með eð

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Nocdurna 25 míkróg frostþurrkuð tafla.
Nocdurna 50 míkróg frostþurrkuð tafla.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver frostþurrkuð tafla inniheldur desmópressínasetat sem
jafngildir 25 eða 50 míkróg af
desmópressíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkuð tafla.
Nocdurna 25 míkróg:
Hvít, kringlótt frostþurrkuð tafla, u.þ.b. 12 mm, merkt með 25
á annarri hliðinni.
Nocdurna 50 míkróg:
Hvít, kringlótt frostþurrkuð tafla, u.þ.b. 12 mm, merkt með 50
á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nocdurna er ætlað til meðferðar á einkennum næturþvagláta
vegna sjálfvakinnar ofsamigu að nóttu hjá
fullorðnum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
•
Konur: 25 míkróg á sólarhring, 1 klst. fyrir svefn, gefið undir
tungu án vatns.
•
Karlar: 50 míkróg á sólarhring, 1 klst. fyrir svefn, gefið undir
tungu án vatns.
Aukning skammta er ekki ráðlögð hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65
ára.
Ef íhugað er að gefa stærri skammta hjá sjúklingum yngri en 65
ára, ef svörun við Nocdurna er
ófullnægjandi, á að nota aðrar desmópressín frostþurrkaðar
töflur (Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.)
Ef einkenni vökvasöfnunar koma fram og/eða einkenni
blóðnatríumslækkunar (höfuðverkur,
ógleði/uppköst, þyngdaraukning og í alvarlegum tilvikum krampar)
skal stöðva meðferðina og
endurmeta. Þegar meðferð er hafin aftur skal takmarka vökvaneyslu
verulega og fylgjast skal með
natríumgildum (sjá kafla 4.4).
Hætta skal notkun Nocdurna ef natríumgildi í sermi fara undir
lægri gildi eðlilegra marka (þ.e.
135 mmól/l).
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Aldraðir eru í aukinni hættu á að fá blóðnatríumlækkun á
desmópressínmeðferð og geta einnig haft
skerta nýrnastarfsemi. Því skal gæta varúðar hjá þessum
aldurshópi og ekki skal nota stærri skammta
en 25 míkróg hjá konum og 50 míkróg hjá körlum.
2