Nobivac Respira Bb-předpl. inj. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Bordetella vakcíny

Fáanlegur frá:

Intervet International, B.V.

ATC númer:

QI07AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bordetella vaccine (Bordetella bronchiseptica, strain Bb7 92932, fimbriae)

Lyfjaform:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Meðferðarhópur:

psi

Lækningarsvæði:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Vörulýsing:

Kódy balení: 9908802 - 5 x 1 dávka - stříkačka

Leyfisdagur:

2020-10-02

Upplýsingar fylgiseðill

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Respira Bb injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce pro psy
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Bordetella bronchiseptica _fimbriae
1
:
88 - 399 U
2
1
Purifikované z kmene Bb7 92932
2
Množství protilátek v ELISA jednotkách
ADJUVANS:
dl-

-tokoferol acetát:
74,7 mg
Vodná, bílá až téměř bílá suspenze, jemně krémová.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci psů proti _Bordetella bronchiseptica_ ke
snížení klinických příznaků onemocnění
horních cest dýchacích a šíření bakterií po infekci.
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: 7 měsíců po primární vakcinaci.
1 rok po revakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Březost a laktace:
Lze použít během březosti. Bezpečnost vakcíny nebyla zkoumána
během prvních 20 dnů březosti.
Interakce s
jinými léčivými přípravky a další formy interakce:
2
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto
vakcínu lze podávat ve stejný den,
ale nemísit se živými vakcínami řady Nobivac proti psince,
infekční hepatitídě psů způsobené psím
adenovirem typu 1, parvoviróze psů a respiračnímu onemocnění
způsobenému psím adenovirem typu
2, kde jsou registrované.
Dostupné údaje o bezpečnosti dokládají, že vakcínu lze podávat
ve stejný den, ale nemísit s vakcínami
řady Nobivac zmíněnými výše společně se živou vakcínou
Nobivac proti psí parainfluenze
a inaktivovanými vakcínami řady Nobivac proti leptospiróze
způsobené _L. interrogans_ séroskupinou
Canicola sérovarem Canicola, _L. interrogans_ séroskupinou
Icterohaemorrhagiae sérovarem
Copenhageni, _L. interrogans_ séroskupinou Australis sérovarem
Bratislava, a _L. kirschneri_
séroskupinou Grippotyphosa sérovarem Bananal/Lianguang.

Vara einkenni

_[Version 9,10/2021] corr.11/2022_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Respira Bb injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Bordetella bronchiseptica_ fimbriae
1
:
88 - 399 U
2
1
Purifikované z kmene Bb7 92932
2
Množství protilátek v ELISA jednotkách
ADJUVANS:
dl-

-tokoferol acetát:
74,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK_ _
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát 80
Voda pro injekci
Vodná, bílá až téměř bílá suspenze, jemně krémová.
3.
KLINICKÉ ÚDAJE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů proti _Bordetella bronchiseptica_ ke
snížení klinických příznaků onemocnění
horních cest dýchacích a šíření bakterií po infekci.
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: 7 měsíců po primární vakcinaci.
1 rok po revakcinaci.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí
Neuplatňuje se.
3.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Psi:
Velmi časté
(> 1 zvíře / 10 ošetřených zvířat):
Otok v místě injekčního podání (≤ 2 cm, občas tuhý,
může být přítomen až 25 dní po vakcinaci)
Časté
(1 až 10 zvířat / 100 ošetřených zvířat):
Otok v místě injekčního podání (≤ 3,5 cm, může být
přítomen až 25 dní po vakcinaci
1
a může být
bolestivý)
Velmi vzácné
(< 1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých