Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nitisinoon

Fáanlegur frá:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC númer:

A16AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

nitisinone

Meðferðarhópur:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Lækningarsvæði:

Türosineemiad

Ábendingar:

Raviks täiskasvanutel ja lastel (on vanus vahemikus) kinnitatud diagnoosi pärilik tyrosinemia tüüpi 1 (HT 1) koos metioniinisisaldust türosiini ja fenüülalaniini.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2017-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NITISINONE MDK 2 MG KÕVAKAPSLID
NITISINONE MDK 5 MG KÕVAKAPSLID
NITISINONE MDK 10 MG KÕVAKAPSLID
NITISINONE MDK 20 MG KÕVAKAPSLID
nitisinoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nitisinone MDK võtmist
3.
Kuidas Nitisinone MDK võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nitisinone MDK säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NITISINONE MDK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nitisinone MDK sisaldab toimeainet nitisinooni. Selle ravimiga
ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja
igas vanuserühmas lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on
pärilik 1. tüüpi türosineemia.
Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada
aminohapet nimega türosiin
(aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke
aineid. Need ained ladestuvad
teie kehasse. Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja
kahjulikud ained ei saa tekkida.
Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi,
kuna türosiin jääb teie kehasse.
Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine
aminohape) sisaldus madal.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NITISINONE MDK VÕTMIST
NITISINONE MDK EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ras

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nitisinone MDK 2 mg kõvakapslid
Nitisinone MDK 5 mg kõvakapslid
Nitisinone MDK 10 mg kõvakapslid
Nitisinone MDK 20 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nitisinone MDK 2 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Nitisinone MDK 5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Nitisinone MDK 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Nitisinone MDK 20 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Nitisinone MDK 2 mg kõvakapslid
Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta
tindiga märgistus „2 mg” ja
kapslikehal „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 5 mg kõvakapslid
Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta
tindiga märgistus „5 mg” ja
kapslikehal „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 10 mg kõvakapslid
Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta
tindiga märgistus „10 mg” ja
kapslikaanel „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 20 mg kõvakapslid
Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta
tindiga märgistus „20 mg” ja
kapslikehal „Nitisinone“.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1)
täiskasvanute ja igas vanuserühmas
laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega
dieedis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
HT-1 patsientide ravimisel.
Annustamine
Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui
võimalik, et suurendada üldist elumust
ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või
neeruhaigused. Lisaks ravile
nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust
dieedis ni