Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N07BA01
perorálne použitie
gum med 4x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 10x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Nikotín
gum med 4x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 10x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 100x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 200x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 4x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); gum med 10x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); gum med 30x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); gum med 100x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); gum med 200x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05550-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIQUITIN TROPICKÉ OVOCIE 2 MG L IEČIVÉ ŽUVAČKY NIQUITIN TROPICKÉ OVOCIE 4 MG L IEČIVÉ ŽUVAČKY nikotín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal zdravotnícky pracovník. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka napr. lekára, zdravotnú sestru, poradcu na odvykanie od fajčenia alebo na lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak nebudete schopný odvyknúť si od fajčenia do 9 mesiacov liečby NiQuitin Tropické ovocie 2 mg liečivými žuvačkami alebo NiQuitin Tropické ovocie 4 mg liečivými žuvačkami, musíte sa obrátiť na lekára. - V celej písomnej informácii sa NiQuitin Tropické ovocie 2 mg liečivé žuvačky alebo NiQuitin Tropické ovocie 4 mg liečivé žuvačky uvádzajú pod skráteným názvom NiQuitin Tropické ovocie. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je NiQuitin Tropické ovocie a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin Tropické ovocie 3. Ako používať NiQuitin Tropické ovocie 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NiQuitin Tropické ovocie 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIQUITIN TROPICKÉ OVOCIE A NA ČO SA POUŽÍVA NiQuitin Tropické ovocie sa používa na podporu odvykania od fajčenia. Tento spôsob liečby sa nazýva náhradná liečba nikotínom alebo NLN. Práve nikotín obsiahnutý v cigaretách u vás môže vyvola Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05550-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU NiQuitin Tropické ovocie 4 mg liečivé žuvačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvačka obsahuje 4 mg nikotínu (čo zodpovedá 28,40 mg nikotínrezinátu). Pomocné látky so známym účinkom: Butylhydroxytoluén (E321) 0,4266 mg/jedna žuvačka Sorbitol (E420) 101,48 mg/jedna žuvačka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivá žuvačka Sivobiela žuvačka v tvare obdĺžnikového vankúšika s rozmerom približne 20 x 12 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NiQuitin Tropické ovocie je určený na liečbu tabakovej závislosti zmierňovaním abstinenčných príznakov z vynechania nikotínu, vrátane túžby po nikotíne, pri odvykaní od fajčenia (pozri časť 5.1). Cieľom liečby je trvalé odvyknutie od užívania tabaku. NiQuitin Tropické ovocie je najvhodnejšie používať súčasne s programom behaviorálnej podpory. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Počas liečby žuvačkami NiQuitin Tropické ovocie majú používatelia vyvinúť maxinálne úsilie na to, aby úplne prestali fajčiť. _Dospelí (vo veku_ _ 18 _ _rokov a starší)_ _ _ Žuvačky NiQuitin Tropické ovocie 4 mg sú vhodné pre fajčiarov, ktorí denne vyfajčia viac ako 20 cigariet. Behaviorálna terapia, poradenstvo a podpora zvyčajne zlepšujú úspešnosť pri odvykaní od fajčenia. Začiatočná dávka sa má určiť individuálne na základe pacientovej závislosti od nikotínu. Jedna žuvačka NiQuitin Tropické ovocie sa má žuvať podľa pokynov vždy, keď sa objaví nutkanie fajčiť, aby sa udržiavala úplná abstinencia fajčenia. Každý deň sa má použiť dostatočný počet žuvačiek, zvyčajne 8 - 12, najviac 15. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05550-ZIB 2 Dĺžka trvania liečby závisí od potrieb každého fajčiara. Uvedený počet liečivých žuvačiek sa zvyčajne p Lestu allt skjalið